องค์การอาหารและยา (FDA) อนุมัติอินซูลินออนสวิก (Onswik) ชนิดฉีดสัปดาห์ละครั้งของบริษัทอีไล ลิลลี่ (Eli Lilly) สำหรับผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2

เมื่อวันพฤหัสบดีที่ผ่านมา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติยาฉีดอินซูลินพื้นฐานแบบฉีดสัปดาห์ละครั้งของบริษัท Eli Lilly ที่ชื่อ Onswik สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานประเภทที่ 2 การรักษาแบบใหม่นี้ออกแบบมาเพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดสูงควบคู่ไปกับการควบคุมอาหารและการออกกำลังกาย ซึ่งเป็นทางเลือกแทนการฉีดอินซูลินแบบออกฤทธิ์นานทุกวัน

ตามที่บริษัทผู้ผลิตยาได้ระบุไว้ การเปลี่ยนมาใช้การฉีดสัปดาห์ละครั้งจะช่วยลดจำนวนครั้งในการฉีดลงได้มากกว่า 300 ครั้งต่อปี เมื่อเทียบกับการฉีดอินซูลินพื้นฐานทุกวัน Eli Lilly ระบุว่า Onswik จะวางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้าในรูปแบบปากกาฉีดสำเร็จรูป KwikPen

การสนับสนุนจากผลการทดลองทางคลินิก

การอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลนี้อิงจากข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกระยะสุดท้าย ซึ่งมีผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานประเภทที่ 2 มากกว่า 3,400 คน ในการศึกษาแยกกันสี่ครั้ง ในการศึกษาแต่ละครั้ง Onswik ประสบความสำเร็จในการบรรลุเป้าหมายหลัก

ผลการทดสอบแสดงให้เห็นว่าการฉีดยาอินซูลินสัปดาห์ละครั้งนั้น ไม่ด้อยกว่า อินซูลินพื้นฐานที่ฉีดทุกวัน เช่น อินซูลินกลาร์จีน ในการลดระดับ A1C ซึ่งเป็นตัวชี้วัดสำคัญของระดับน้ำตาลในเลือดเฉลี่ยของบุคคลในช่วงเวลาหนึ่ง อินซูลินกลาร์จีนเป็นส่วนประกอบสำคัญในยาที่ใช้กันอย่างแพร่หลาย เช่น Lantus ของ Sanofi และ Basaglar ของ Lilly เอง

Ad

บริบทและข้อจำกัดของตลาด

การอนุมัตินี้ทำให้ Eli Lilly สามารถแข่งขันกับ Novo Nordisk ได้โดยตรงมากขึ้น ซึ่งอินซูลินฉีดสัปดาห์ละครั้งของ Novo Nordisk เอง คือ Awiqli ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในเดือนมีนาคมสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานประเภทที่ 2 Onswik ซึ่งมีชื่อทางเคมีว่า insulin efsitora alfa-gobe ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลในตลาดสำคัญอื่นๆ แล้ว รวมถึงยุโรป ญี่ปุ่น และเม็กซิโก

Lilly ระบุว่า Onswik ไม่ได้มีไว้สำหรับใช้ในผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภทที่ 1 บริษัทระบุว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรง หรือระดับน้ำตาลในเลือดต่ำที่เป็นอันตราย สำหรับผู้ป่วยกลุ่มนี้