Story
FDA Meluluskan Insulin Onswik Eli Lilly Sekali Seminggu untuk Diabetes Jenis 2
Summary
Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. telah meluluskan Onswik Eli Lilly, insulin basal sekali seminggu untuk orang dewasa yang menghidap diabetes jenis 2, yang menawarkan pengurangan kekerapan suntikan yang ketara berbanding rawatan harian standard.
Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (FDA) pada hari Khamis telah meluluskan suntikan insulin basal sekali seminggu Eli Lilly, Onswik, untuk orang dewasa yang menghidap diabetes jenis 2. Rawatan baharu ini direka untuk mengawal gula dalam darah tinggi bersama-sama dengan diet dan senaman, menyediakan alternatif kepada suntikan insulin jangka panjang harian.
Menurut pengeluar ubat tersebut, peralihan kepada jadual sekali seminggu boleh mengurangkan bilangan suntikan untuk pesakit lebih daripada 300 setahun berbanding rejimen insulin basal harian. Eli Lilly menyatakan bahawa Onswik akan tersedia di Amerika Syarikat dalam beberapa bulan akan datang dalam KwikPen yang telah diisi.
Sokongan Percubaan Klinikal
Lampu hijau kawal selia adalah berdasarkan data daripada program percubaan klinikal peringkat akhir yang melibatkan lebih daripada 3,400 orang dewasa dengan diabetes jenis 2 merentasi empat kajian berasingan. Dalam setiap kajian, Onswik berjaya mencapai titik akhir utamanya.
Keputusan menunjukkan bahawa suntikan sekali seminggu tidak kalah dengan insulin basal harian, seperti insulin glargine, dalam mengurangkan tahap A1C, ukuran utama purata gula darah seseorang dari semasa ke semasa. Insulin glargine adalah bahan aktif dalam rawatan yang digunakan secara meluas seperti Lantus Sanofi dan Basaglar Lilly sendiri.
AdKonteks dan Had Pasaran
Kelulusan ini meletakkan Eli Lilly untuk bersaing secara lebih langsung dengan Novo Nordisk, yang suntikan insulin sekali seminggunya sendiri, Awiqli, telah diluluskan oleh FDA pada bulan Mac untuk orang dewasa yang menghidap diabetes jenis 2. Onswik, yang dikenali secara kimia sebagai insulin efsitora alfa-gobe, telah menerima kelulusan kawal selia di pasaran utama lain, termasuk Eropah, Jepun dan Mexico.
Lilly menyatakan bahawa Onswik tidak bertujuan untuk digunakan pada pesakit diabetes jenis 1. Syarikat itu menyatakan peningkatan risiko hipoglisemia teruk, atau gula darah yang sangat rendah, untuk kumpulan pesakit ini.