एफडीए ने टाइप 2 मधुमेह के लिए एली लिली की सप्ताह में एक बार ली जाने वाली इंसुलिन दवा ऑनस्विक को मंजूरी दे दी है।

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने गुरुवार को एली लिली के सप्ताह में एक बार लिए जाने वाले बेसल इंसुलिन इंजेक्शन, ओन्सविक को टाइप 2 मधुमेह से पीड़ित वयस्कों के लिए मंजूरी दे दी। यह नया उपचार आहार और व्यायाम के साथ मिलकर उच्च रक्त शर्करा को नियंत्रित करने के लिए बनाया गया है, जो दैनिक दीर्घकालिक इंसुलिन इंजेक्शन का एक विकल्प प्रदान करता है।

दवा निर्माता के अनुसार, सप्ताह में एक बार इंजेक्शन लेने से दैनिक बेसल इंसुलिन की तुलना में रोगी के लिए प्रति वर्ष इंजेक्शनों की संख्या 300 से अधिक कम हो सकती है। एली लिली ने बताया कि ओन्सविक आने वाले महीनों में अमेरिका में प्री-फिल्ड क्विकपेन में उपलब्ध होगा।

नैदानिक परीक्षण का समर्थन

नियामक मंजूरी चार अलग-अलग अध्ययनों में टाइप 2 मधुमेह से पीड़ित 3,400 से अधिक वयस्कों पर किए गए नैदानिक परीक्षण कार्यक्रम के आंकड़ों पर आधारित थी। प्रत्येक अध्ययन में, ओन्सविक ने अपने प्राथमिक लक्ष्य को सफलतापूर्वक प्राप्त किया।

परिणामों से पता चला कि सप्ताह में एक बार दिया जाने वाला इंजेक्शन, दैनिक बेसल इंसुलिन, जैसे कि इंसुलिन ग्लार्गिन, की तुलना में A1C स्तर को कम करने में कमतर नहीं है। A1C, समय के साथ किसी व्यक्ति के औसत रक्त शर्करा स्तर का एक प्रमुख माप है। इंसुलिन ग्लार्गिन, सैनोफी के लैंटस और लिली के अपने बासाग्लर जैसे व्यापक रूप से उपयोग किए जाने वाले उपचारों में सक्रिय घटक है।

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बाजार संदर्भ और सीमाएँ

इस अनुमोदन से एली लिली को नोवो नॉर्डिस्क के साथ सीधे प्रतिस्पर्धा करने का अवसर मिलता है, जिसका अपना सप्ताह में एक बार दिया जाने वाला इंसुलिन इंजेक्शन, अविक्ली, मार्च में एफडीए द्वारा टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्कों के लिए अनुमोदित किया गया था। ओन्सविक, जिसे रासायनिक रूप से इंसुलिन एफ्सिटोरा अल्फा-गोबे के रूप में जाना जाता है, को यूरोप, जापान और मैक्सिको सहित अन्य प्रमुख बाजारों में पहले ही नियामक अनुमोदन प्राप्त हो चुका है।

लिली ने स्पष्ट किया कि ओन्सविक का उपयोग टाइप 1 मधुमेह वाले रोगियों के लिए नहीं है। कंपनी ने इस रोगी समूह के लिए गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया, या खतरनाक रूप से कम रक्त शर्करा, के बढ़ते जोखिम की ओर इशारा किया।