Story
FDA Menyetujui Insulin Onswik Sekali Seminggu dari Eli Lilly untuk Diabetes Tipe 2
Summary
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Onswik dari Eli Lilly, insulin basal sekali seminggu untuk orang dewasa dengan diabetes tipe 2, yang menawarkan pengurangan frekuensi suntikan yang signifikan dibandingkan dengan perawatan harian standar.
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada hari Kamis menyetujui suntikan insulin basal sekali seminggu dari Eli Lilly, Onswik, untuk orang dewasa dengan diabetes tipe 2. Perawatan baru ini dirancang untuk mengontrol gula darah tinggi bersamaan dengan diet dan olahraga, memberikan alternatif untuk suntikan insulin kerja panjang harian.
Menurut produsen obat, peralihan ke jadwal sekali seminggu dapat mengurangi jumlah suntikan untuk pasien lebih dari 300 per tahun dibandingkan dengan rejimen insulin basal harian. Eli Lilly menyatakan bahwa Onswik akan tersedia di Amerika Serikat dalam beberapa bulan mendatang dalam bentuk KwikPen yang sudah diisi sebelumnya.
Dukungan Uji Klinis
Persetujuan regulasi didasarkan pada data dari program uji klinis tahap akhir yang melibatkan lebih dari 3.400 orang dewasa dengan diabetes tipe 2 di empat studi terpisah. Dalam setiap studi, Onswik berhasil memenuhi titik akhir utamanya.
Hasil penelitian menunjukkan bahwa suntikan sekali seminggu tidak kalah efektif dibandingkan insulin basal harian, seperti insulin glargine, dalam menurunkan kadar A1C, ukuran utama kadar gula darah rata-rata seseorang dari waktu ke waktu. Insulin glargine adalah bahan aktif dalam pengobatan yang banyak digunakan seperti Lantus dari Sanofi dan Basaglar dari Lilly.
AdKonteks Pasar dan Keterbatasan
Persetujuan ini memposisikan Eli Lilly untuk bersaing lebih langsung dengan Novo Nordisk, yang suntikan insulin sekali seminggunya sendiri, Awiqli, telah disetujui oleh FDA pada bulan Maret untuk orang dewasa dengan diabetes tipe 2. Onswik, yang secara kimia dikenal sebagai insulin efsitora alfa-gobe, telah menerima persetujuan regulasi di pasar utama lainnya, termasuk Eropa, Jepang, dan Meksiko.
Lilly menyatakan bahwa Onswik tidak dimaksudkan untuk digunakan pada pasien dengan diabetes tipe 1. Perusahaan mencatat peningkatan risiko hipoglikemia berat, atau kadar gula darah yang sangat rendah, untuk kelompok pasien ini.