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FDA核准禮來公司每週一次的胰島素Onswik用於治療第二型糖尿病
Summary
美國食品藥物管理局已批准禮來公司的 Onswik，這是一種每週一次的基礎胰島素，適用於 2 型糖尿病成人患者，與標準的每日治療相比，可顯著減少注射頻率。
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Background
美國食品藥物管理局 (FDA) 週四批准了禮來公司每週一次的基礎胰島素注射劑 Onswik，用於治療成人第 2 型糖尿病。這種新療法旨在配合飲食和運動來控制高血糖，為每日註射長效胰島素提供了一種替代方案。
據該製藥公司稱，與每日註射基礎胰島素方案相比，改為每週一次的注射方案每年可減少患者 300 多次注射。禮來公司表示，Onswik 將在未來幾個月內以預填充式 KwikPen 的形式在美國上市。
臨床試驗支持
此次監管部門的批准是基於一項後期臨床試驗項目的數據，該項目涉及四項獨立研究，共納入超過 3400 名 2 型糖尿病成人患者。在每項研究中，Onswik 都成功達到了主要終點。
結果表明，每週一次注射的胰島素在降低糖化血紅蛋白（A1C）水平方面不遜於每日註射基礎胰島素，例如甘精胰島素。糖化血紅素是衡量患者長期平均血糖值的關鍵指標。甘精胰島素是賽諾菲的來得時（Lantus）和禮來公司的巴薩格（Basaglar）等常用治療藥物的活性成分。
Ad市場背景與局限性
此次獲批使禮來公司能夠與諾和諾德公司展開更直接的競爭。諾和諾德公司的每週一次注射胰島素Awiqli已於今年3月獲得FDA核准，用於治療第二型糖尿病成人患者。 Onswik（化學名稱為α-戈貝胰島素）已在包括歐洲、日本和墨西哥在內的其他主要市場獲得監管部門的批准。
禮來公司明確指出，Onswik不適用於第1型糖尿病患者。該公司指出，對於這類患者，使用Onswik會增加嚴重低血糖（即血糖過低）的風險。