Story
FDA phê duyệt insulin Onswik dùng một lần mỗi tuần của Eli Lilly để điều trị tiểu đường loại 2.
Summary
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Onswik của Eli Lilly, một loại insulin nền tiêm một lần mỗi tuần dành cho người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2, giúp giảm đáng kể tần suất tiêm so với các phương pháp điều trị hàng ngày thông thường.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) hôm thứ Năm đã phê duyệt thuốc tiêm insulin nền một lần mỗi tuần, Onswik, của Eli Lilly dành cho người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2. Phương pháp điều trị mới này được thiết kế để kiểm soát lượng đường trong máu cao kết hợp với chế độ ăn uống và tập thể dục, cung cấp một giải pháp thay thế cho việc tiêm insulin tác dụng kéo dài hàng ngày.
Theo nhà sản xuất thuốc, việc chuyển sang lịch tiêm một lần mỗi tuần có thể giảm số lần tiêm cho mỗi bệnh nhân hơn 300 lần mỗi năm so với phác đồ insulin nền hàng ngày. Eli Lilly cho biết Onswik sẽ có mặt tại Hoa Kỳ trong những tháng tới dưới dạng bút tiêm KwikPen được đóng sẵn.
Hỗ trợ từ Thử nghiệm Lâm sàng
Sự chấp thuận của cơ quan quản lý dựa trên dữ liệu từ một chương trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối với sự tham gia của hơn 3.400 người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 trong bốn nghiên cứu riêng biệt. Trong mỗi nghiên cứu, Onswik đã đạt được mục tiêu chính.
Kết quả cho thấy rằng tiêm insulin mỗi tuần một lần không hề thua kém so với các loại insulin nền dùng hàng ngày, chẳng hạn như insulin glargine, trong việc giảm mức A1C, một chỉ số quan trọng đo lượng đường huyết trung bình của một người theo thời gian. Insulin glargine là hoạt chất chính trong các phương pháp điều trị được sử dụng rộng rãi như Lantus của Sanofi và Basaglar của chính Lilly.
AdBối cảnh thị trường và những hạn chế
Sự chấp thuận này giúp Eli Lilly cạnh tranh trực tiếp hơn với Novo Nordisk, công ty có sản phẩm tiêm insulin mỗi tuần một lần, Awiqli, đã được FDA phê duyệt vào tháng 3 cho người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2. Onswik, có tên hóa học là insulin efsitora alfa-gobe, đã nhận được sự chấp thuận của cơ quan quản lý ở các thị trường lớn khác, bao gồm Châu Âu, Nhật Bản và Mexico.
Lilly đã nêu rõ rằng Onswik không dành cho bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 1. Công ty lưu ý rằng nhóm bệnh nhân này có nguy cơ bị hạ đường huyết nghiêm trọng, hoặc lượng đường trong máu thấp nguy hiểm.