Cổ phiếu của aTyr Pharma tăng vọt sau khi FDA chấp thuận thử nghiệm lâm sàng quan trọng thuốc Efzofitimod.

Cổ phiếu của aTyr Pharma (NASDAQ: ATYR) tăng vọt 9,1% trong giao dịch trước giờ mở cửa sau khi công ty thông báo đã đạt được thỏa thuận với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về phác đồ cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 quan trọng. Nghiên cứu này sẽ đánh giá efzofitimod, ứng cử viên điều trị hàng đầu của aTyr, để điều trị bệnh sarcoid phổi mãn tính, có triệu chứng.

FDA phê duyệt thiết kế thử nghiệm

Theo thông báo của công ty, sự đồng thuận với FDA đã loại bỏ một rào cản pháp lý quan trọng cho việc phát triển efzofitimod. aTyr Pharma cho biết hiện họ dự kiến sẽ bắt đầu các hoạt động liên quan đến nghiên cứu vào quý IV năm 2026.

Công ty cũng có kế hoạch sử dụng kết quả thử nghiệm để theo đuổi việc nộp hồ sơ đăng ký thuốc tại cả Hoa Kỳ và Châu Âu. Tin tức này cung cấp cho các nhà đầu tư một mốc thời gian rõ ràng hơn về con đường thương mại hóa tiềm năng của thuốc.

Chi tiết Nghiên cứu và Dữ liệu Hỗ trợ

Thử nghiệm Giai đoạn 3 theo kế hoạch được thiết kế như một nghiên cứu toàn cầu, ngẫu nhiên, mù đôi và có đối chứng giả dược để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của efzofitimod. Điểm cuối chính sẽ là dung tích sống gắng sức (FVC), một chỉ số quan trọng về chức năng phổi.

Ad

Thiết kế của thử nghiệm được hỗ trợ bởi phân tích nhóm phụ từ một nghiên cứu Giai đoạn 3 trước đó, được gọi là EFZO-FIT™. Dữ liệu từ phân tích đó, được trình bày tại Đại hội WASOG 2026, cho thấy bệnh nhân mắc bệnh phổi hạn chế được điều trị bằng liều 5,0 mg/kg efzofitimod đã có những cải thiện có ý nghĩa lâm sàng về FVC và các kết quả khác do bệnh nhân tự báo cáo so với giả dược.

Phản ứng và Triển vọng của Thị trường

Việc cổ phiếu tăng mạnh trước giờ mở cửa thị trường là đáng chú ý, nhất là vào ngày mà thị trường chứng khoán Mỹ nói chung đang chịu áp lực. Thỏa thuận về phác đồ của FDA loại bỏ một nguồn bất ổn quan trọng đối với các nhà đầu tư, củng cố chiến lược của công ty trong bệnh phổi kẽ, một lĩnh vực điều trị có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể.

Sự phát triển tích cực này diễn ra sau một giai đoạn đầy thách thức đối với công ty, bao gồm việc tái cấu trúc doanh nghiệp và cắt giảm nhân sự hồi đầu năm. Lộ trình rõ ràng phía trước đối với tài sản chủ lực của công ty dường như đã khôi phục niềm tin của nhà đầu tư.