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FDA批准礼来公司每周一次的胰岛素Onswik用于治疗2型糖尿病
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美国食品药品监督管理局已批准礼来公司的 Onswik，这是一种每周一次的基础胰岛素，适用于 2 型糖尿病成人患者，与标准的每日治疗相比，可显著减少注射频率。
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Background
美国食品药品监督管理局 (FDA) 周四批准了礼来公司每周一次的基础胰岛素注射剂 Onswik，用于治疗成人 2 型糖尿病。这种新疗法旨在配合饮食和运动来控制高血糖，为每日注射长效胰岛素提供了一种替代方案。
据该制药公司称，与每日注射基础胰岛素方案相比，改为每周一次的注射方案每年可减少患者 300 多次注射。礼来公司表示，Onswik 将在未来几个月内以预填充式 KwikPen 的形式在美国上市。
临床试验支持
此次监管部门的批准基于一项后期临床试验项目的数据，该项目涉及四项独立研究，共纳入超过 3400 名 2 型糖尿病成人患者。在每项研究中，Onswik 都成功达到了其主要终点。
结果表明，每周一次注射的胰岛素在降低糖化血红蛋白（A1C）水平方面不逊于每日注射基础胰岛素，例如甘精胰岛素。糖化血红蛋白是衡量患者长期平均血糖水平的关键指标。甘精胰岛素是赛诺菲的来得时（Lantus）和礼来公司的巴萨格（Basaglar）等常用治疗药物的活性成分。
Ad市场背景和局限性
此次获批使礼来公司能够与诺和诺德公司展开更直接的竞争。诺和诺德公司的每周一次注射胰岛素Awiqli已于今年3月获得FDA批准，用于治疗2型糖尿病成人患者。Onswik（化学名为α-戈贝胰岛素）已在包括欧洲、日本和墨西哥在内的其他主要市场获得监管部门的批准。
礼来公司明确指出，Onswik不适用于1型糖尿病患者。该公司指出，对于这类患者，使用Onswik会增加严重低血糖（即血糖过低）的风险。