FDA、イーライリリー社の週1回投与型インスリン製剤「オンスウィック」を2型糖尿病治療薬として承認

米国食品医薬品局（FDA）は木曜日、イーライリリー社が開発した週1回投与の基礎インスリン注射剤「オンスウィック」を、2型糖尿病の成人患者向けに承認しました。この新しい治療薬は、食事療法と運動療法と併用することで高血糖をコントロールし、毎日の持効型インスリン注射に代わる選択肢となります。

同社によると、週1回投与に切り替えることで、毎日基礎インスリン注射を行う治療法と比較して、患者の年間注射回数を300回以上削減できる可能性があるとのことです。イーライリリー社は、オンスウィックは今後数ヶ月以内に米国でプレフィルドタイプのクイックペンとして発売される予定であると述べています。

臨床試験による裏付け

今回の承認は、4つの独立した試験で3,400人以上の2型糖尿病成人患者を対象とした後期臨床試験プログラムのデータに基づいています。各試験において、オンスウィックは主要評価項目を達成しました。

今回の結果は、週1回投与のインスリン注射が、インスリングラルギンなどの毎日投与の基礎インスリンと比較して、HbA1c値（血糖値の推移を示す重要な指標）の低下において劣らないことを示しました。インスリングラルギンは、サノフィのランタスやイーライリリーのバサグラなど、広く使用されている治療薬の有効成分です。

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市場環境と限界

今回の承認により、イーライリリーは、ノボノルディスクとより直接的に競合する立場となりました。ノボノルディスクの週1回投与インスリン注射剤「アウィクリ」は、3月にFDA（米国食品医薬品局）から2型糖尿病成人患者向けに承認されています。化学名インスリンエフシトラアルファゴベとして知られるオンスウィックは、すでに欧州、日本、メキシコなど他の主要市場で承認を取得しています。

イーライリリーは、オンスウィックは1型糖尿病患者には使用できないことを明記しています。同社は、この患者群では重度の低血糖、すなわち危険な低血糖のリスクが高まることを指摘しています。