FDA, 일라이 릴리의 주 1회 투여 인슐린 온스윅(Onswik) 2형 당뇨병 치료제 승인

미국 식품의약국(FDA)은 목요일, 일라이 릴리의 주 1회 투여 기저 인슐린 주사제인 온스윅(Onswik)을 제2형 당뇨병 성인 환자용으로 승인했습니다. 이 새로운 치료제는 식이요법 및 운동과 병행하여 고혈당을 조절하도록 설계되었으며, 매일 장시간 작용하는 인슐린 주사를 대체할 수 있습니다.

제약사에 따르면, 주 1회 투여로 전환하면 매일 투여하는 기저 인슐린 요법에 비해 환자의 연간 주사 횟수를 300회 이상 줄일 수 있습니다. 일라이 릴리는 온스윅이 향후 몇 달 안에 퀵펜(KwikPen) 형태로 미국에서 출시될 예정이라고 밝혔습니다.

임상시험 결과

이번 FDA 승인은 4건의 개별 연구에서 3,400명 이상의 제2형 당뇨병 성인을 대상으로 진행된 후기 임상시험 데이터를 기반으로 합니다. 모든 연구에서 온스윅은 1차 평가변수를 성공적으로 충족했습니다.

연구 결과는 주 1회 주사가 혈당 수치(A1C) 감소에 있어 인슐린 글라진과 같은 매일 투여하는 기저 인슐린에 비해 열등하지 않다는 것을 입증했습니다. A1C는 개인의 평균 혈당을 시간에 따라 측정하는 주요 지표입니다. 인슐린 글라진은 사노피의 란투스와 릴리의 바사글라와 같은 널리 사용되는 치료제의 주성분입니다.

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시장 상황 및 제한 사항

이번 승인을 통해 일라이 릴리는 노보 노디스크와 더욱 직접적으로 경쟁할 수 있게 되었습니다. 노보 노디스크의 주 1회 주사제인 아위클리는 지난 3월 FDA 승인을 받아 제2형 당뇨병 성인 환자에게 사용 가능합니다. 온스윅(화학명: 인슐린 에프시토라 알파-고베)은 이미 유럽, 일본, 멕시코 등 주요 시장에서 승인을 받았습니다.

릴리는 온스윅이 제1형 당뇨병 환자에게는 사용해서는 안 된다고 명시했습니다. 회사 측은 제1형 당뇨병 환자의 경우 심각한 저혈당, 즉 위험할 정도로 혈당이 낮아지는 위험이 증가할 수 있다고 지적했습니다.