Kyverna股价因自身免疫疗法一年期积极数据而飙升

Kyverna Therapeutics (NASDAQ:KYTX) 的股价在周四早盘交易中飙升近 10%，此前这家生物技术公司公布了其 CAR-T 细胞疗法 mivocabtagene autoleucel (miv-cel) 在两种罕见自身免疫性神经系统疾病的临床试验中取得的积极一年疗效持久性数据。

该公司报告称，观察到的持续临床获益支持 miv-cel 有望成为首个获批用于治疗僵人综合征 (SPS) 的同类疗法，以及首个获批用于治疗任何自身免疫性疾病的 CAR-T 细胞疗法。

关键试验结果

Kyverna 公布了两项独立临床试验的最新数据，重点展示了该疗法在一年及更长时间内的持续疗效。

僵人综合征 (KYSA-8 试验)

在针对僵人综合征 (SPS) 的注册试验中，对 26 名患者 进行的 12 个月随访数据显示：

• 25 英尺步行测试的显著改善在一年时得以维持。
• 在主要分析中达到临床意义改善的患者中，95% 维持了这种获益。
• 92% 的患者无需接受针对该疾病的长期免疫治疗。

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全身型重症肌无力 (KYSA-6 试验)

在针对全身型重症肌无力 (gMG) 的 II 期试验中，长达 1.5 年的随访数据显示了强劲的结果：

• 所有 7 名患者在 24 周时均达到了疾病指标的临床意义改善。
• 在所有 5 名达到一年或更长时间随访的患者中，这些改善均得以维持。
• 57% 的患者症状表现极轻微。

安全性概况和监管路径

在两项试验中，miv-cel 均表现出良好的耐受性。Kyverna 公司报告未出现高等级细胞因子释放综合征 (CRS) 或免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS) 病例，这些是 CAR-T 细胞疗法已知的潜在副作用。

该公司确认，其向 FDA 提交的滚动生物制品许可申请 (BLA) 仍按计划进行，预计将于 2026 年第四季度完成。同时，gMG 试验的 III 期部分预计将于 2027 年年中完成患者招募。Kyverna 计划在 2026 年 10 月举行的 ACTRIMS-ECTRIMS 联合会议上公布完整的 SPS 数据集。