Saham Kyverna Melonjak Berikutan Data Positif Satu Tahun untuk Terapi Autoimun

Saham Kyverna Therapeutics (NASDAQ:KYTX) melonjak hampir 10% pada awal dagangan Khamis selepas syarikat bioteknologi itu mengumumkan data ketahanan satu tahun yang positif daripada percubaan terapi sel-T CARnya, mivocabtagene autoloucel (miv-cel), dalam dua gangguan neurologi autoimun yang jarang berlaku.

Syarikat itu melaporkan bahawa manfaat klinikal yang berterusan yang diperhatikan menyokong potensi miv-cel untuk menjadi terapi pertama dalam kelas yang diluluskan untuk sindrom orang kaku (SPS) dan terapi sel-T CAR pertama yang diluluskan untuk sebarang penyakit autoimun.

Keputusan Percubaan Utama

Kyverna mengeluarkan data terkini daripada dua percubaan klinikal berasingan, menonjolkan keberkesanan berterusan terapi tersebut pada tanda satu tahun dan seterusnya.

Sindrom Orang Kaku (Percubaan KYSA-8)

Dalam percubaan pendaftarannya untuk SPS, data susulan pada 26 pesakit pada 12 bulan menunjukkan:

• Peningkatan yang ketara dalam ujian Berjalan Kaki 25 Kaki berjangka telah dikekalkan pada tanda satu tahun.
• 95% pesakit yang telah mencapai peningkatan klinikal yang bermakna pada analisis utama mengekalkan manfaat tersebut.
• 92% pesakit kekal bebas daripada imunoterapi kronik untuk keadaan tersebut.

Ad

Miastenia Gravis Umum (Percubaan KYSA-6)

Dalam percubaan Fasa 2 untuk gMG, data susulan yang berlanjutan sehingga 1.5 tahun menunjukkan keputusan yang kukuh:

• Kesemua tujuh pesakit mencapai peningkatan klinikal yang bermakna dalam ukuran penyakit selama 24 minggu.
• Peningkatan ini dikekalkan sepanjang satu tahun atau lebih lama pada kesemua lima pesakit yang telah mencapai titik masa tersebut.
• 57% pesakit mengekalkan ekspresi simptom yang minimum.

Profil Keselamatan dan Laluan Kawal Selia

Merentasi kedua-dua percubaan, miv-cel terus menunjukkan profil keselamatan yang boleh diterima dengan baik. Kyverna tidak melaporkan sebarang kejadian sindrom pelepasan sitokin gred tinggi (CRS) atau sindrom neurotoksisiti berkaitan sel efektor imun (ICANS), yang merupakan kesan sampingan berpotensi yang diketahui daripada terapi sel T CAR.

Syarikat itu mengesahkan penyerahan Permohonan Lesen Biologi (BLA) bergulirnya kepada FDA masih di landasan yang betul untuk disiapkan pada suku keempat 2026. Sementara itu, pendaftaran untuk bahagian Fasa 3 percubaan gMG dijangka siap pada pertengahan 2027. Kyverna merancang untuk membentangkan set data SPS penuh pada mesyuarat bersama ACTRIMS-ECTRIMS pada Oktober 2026.