Kyverna股價因自體免疫療法一年期積極數據而飆升

Kyverna Therapeutics (NASDAQ:KYTX) 的股價在周四早盤交易中飆升近 10%，此前這家生物技術公司公佈了其 CAR-T 細胞療法 mivocabtagene autoleucel (miv-cel) 在兩種罕見自身免疫性神經系統疾病的臨床試驗中取得的積極一年療效持久性數據。

該公司報告稱，觀察到的持續臨床獲益支持 miv-cel 預計將成為首個獲準用於治療僵人症候群 (SPS) 的同類療法，以及首個獲準用於治療任何自身免疫性疾病的 CAR-T 細胞療法。

關鍵試驗結果

Kyverna 公佈了兩項獨立臨床試驗的最新數據，重點介紹了該療法在一年及更長時間內的持續療效。

僵人症候群 (KYSA-8 試驗)

在針對僵人症候群 (SPS) 的註冊試驗中，對 26 名患者 進行的 12 個月追蹤資料顯示：

• 25 英尺步行測試的顯著改善在一年時得以維持。
• 在主要分析中達到臨床意義改善的患者中，95% 維持了這種益處。
• 92% 的患者無需接受針對該疾病的長期免疫治療。

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全身型重症肌無力症 (KYSA-6 試驗)

在針對全身型重症肌無力 (gMG) 的 II 期試驗中，長達 1.5 年的追蹤數據顯示了強勁的結果：

• 所有 7 名患者在 24 週時均達到了疾病指標的臨床意義改善。
• 在所有 5 名達到一年或更長時間追蹤的患者中，這些改善均得以維持。
• 57% 的患者症狀表現極輕微。

安全性概況和監理路徑

在兩項試驗中，miv-cel 均表現出良好的耐受性。 Kyverna 公司報告未出現高等級細胞激素釋放症候群 (CRS) 或免疫效應細胞相關神經毒性症候群 (ICANS) 病例，這些是 CAR-T 細胞療法已知的潛在副作用。

該公司確認，其向 FDA 提交的滾動生物製品許可申請 (BLA) 仍按計劃進行，預計將於 2026 年第四季完成。同時，gMG 試驗的 III 期部分預計將於 2027 年年中完成患者招募。 Kyverna 計劃在 2026 年 10 月舉行的 ACTRIMS-ECTRIMS 聯合會議上公佈完整的 SPS 資料集。