Saham Kyverna Melonjak Berkat Data Positif Satu Tahun untuk Terapi Autoimun

Saham Kyverna Therapeutics (NASDAQ:KYTX) melonjak hampir 10% pada perdagangan awal Kamis setelah perusahaan bioteknologi tersebut mengumumkan data ketahanan positif selama satu tahun dari uji klinis terapi sel T CAR-nya, mivocabtagene autoleucel (miv-cel), pada dua gangguan neurologis autoimun langka.

Perusahaan melaporkan bahwa manfaat klinis berkelanjutan yang diamati mendukung potensi miv-cel untuk menjadi terapi pertama yang disetujui untuk sindrom kaku orang (stiff person syndrome/SPS) dan terapi sel T CAR pertama yang disetujui untuk penyakit autoimun apa pun.

Hasil Uji Klinis Utama

Kyverna merilis data terbaru dari dua uji klinis terpisah, yang menyoroti kemanjuran terapi yang berkelanjutan pada satu tahun dan seterusnya.

Sindrom Orang Kaku (Uji Coba KYSA-8)

Dalam uji coba registrasi untuk SPS, data tindak lanjut pada 26 pasien pada 12 bulan menunjukkan:

• Peningkatan signifikan dalam tes berjalan 25 kaki (25-Foot Walk) dipertahankan hingga satu tahun.
• 95% pasien yang telah mencapai peningkatan yang bermakna secara klinis pada analisis utama mempertahankan manfaat tersebut.
• 92% pasien tetap bebas dari imunoterapi kronis untuk kondisi tersebut.

Ad

Miastenia Gravis Umum (Uji Coba KYSA-6)

Dalam uji coba Fase 2 untuk gMG, data tindak lanjut hingga 1,5 tahun menunjukkan hasil yang kuat:

• Ketujuh pasien mencapai peningkatan yang bermakna secara klinis dalam pengukuran penyakit pada 24 minggu.
• Peningkatan ini dipertahankan hingga satu tahun atau lebih pada kelima pasien yang telah mencapai titik waktu tersebut.
• 57% pasien mempertahankan ekspresi gejala minimal.

Profil Keamanan dan Jalur Regulasi

Di kedua uji klinis, miv-cel terus menunjukkan profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik. Kyverna melaporkan tidak ada kasus sindrom pelepasan sitokin tingkat tinggi (CRS) atau sindrom neurotoksisitas terkait sel efektor imun (ICANS), yang merupakan efek samping potensial yang diketahui dari terapi sel T CAR.

Perusahaan mengkonfirmasi bahwa pengajuan Biologics License Application (BLA) ke FDA tetap sesuai rencana dan diperkirakan selesai pada kuartal keempat tahun 2026. Sementara itu, pendaftaran untuk bagian Fase 3 dari uji klinis gMG diharapkan selesai pada pertengahan tahun 2027. Kyverna berencana untuk mempresentasikan kumpulan data SPS lengkap pada pertemuan gabungan ACTRIMS-ECTRIMS pada Oktober 2026.