Story
키버나(Kyverna) 주가, 자가면역 질환 치료제 1년 차 긍정적 데이터 발표에 급등
Summary
키버나 테라퓨틱스(나스닥:KYTX) 주가는 회사가 두 가지 희귀 자가면역 질환 환자를 대상으로 한 CAR T세포 치료제인 미브셀(miv-cel)의 1년 추적 관찰 결과가 긍정적이라고 발표한 후 거의 10% 급등했습니다.
생명공학 기업 키버나 테라퓨틱스(Kyverna Therapeutics, NASDAQ:KYTX)의 주가가 목요일 장 초반 약 10% 급등했습니다. 이는 회사가 희귀 자가면역 신경 질환 두 가지에 대한 CAR T세포 치료제 미보카브타진 오토루셀(miv-cel)의 1년 지속 효과 임상 시험에서 긍정적인 결과를 발표했기 때문입니다.
회사는 관찰된 지속적인 임상적 효과가 miv-cel이 경직인간증후군(SPS)에 대한 최초의 승인 치료제이자 모든 자가면역 질환에 대한 최초의 승인 CAR T세포 치료제가 될 가능성을 뒷받침한다고 밝혔습니다.
주요 임상 시험 결과
키버나는 두 건의 별도 임상 시험에서 얻은 최신 데이터를 공개하며, 1년 이상 지속된 치료제의 효능을 강조했습니다.
경직인간증후군(KYSA-8 임상시험)
경직인간증후군에 대한 등록 임상시험에서 26명의 환자를 대상으로 12개월 추적 관찰한 결과 다음과 같은 사실이 확인되었습니다.
- 25피트 보행 검사에서 유의미한 개선이 1년 후에도 지속되었습니다.
- 1차 분석에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 환자의 95%가 그 효과를 유지했습니다.
- 환자의 92%가 해당 질환에 대한 만성 면역요법 없이 지냈습니다.
Ad전중증근무력증(KYSA-6 임상시험)
전중증근무력증에 대한 2상 임상시험에서 최대 1.5년까지 추적 관찰한 결과 다음과 같은 강력한 효과가 나타났습니다.
- 7명의 환자 모두 24주 이내에 질병 지표에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다.
- 해당 시점까지 추적 관찰한 5명의 환자 모두에서 이러한 개선 효과가 1년 이상 유지되었습니다.
- 환자의 57%가 최소한의 증상 발현을 유지했습니다.
안전성 프로필 및 규제 승인 절차
두 건의 임상시험 모두에서 miv-cel은 우수한 내약성을 지속적으로 보여주었습니다. 키버나는 CAR T세포 치료제의 잠재적 부작용으로 알려진 고등급 사이토카인 방출 증후군(CRS) 또는 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS) 사례가 발생하지 않았다고 보고했습니다.
회사는 FDA에 제출한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)이 2026년 4분기 완료를 목표로 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔습니다. 한편, gMG 임상시험의 3상 환자 모집은 2027년 중반에 완료될 것으로 예상됩니다. 키버나는 2026년 10월에 개최되는 ACTRIMS-ECTRIMS 합동 학회에서 전체 SPS 데이터를 발표할 예정입니다.