Story
Cổ phiếu Xencor tăng vọt 24% nhờ dữ liệu đầy hứa hẹn về thuốc điều trị ung thư thận.
Cổ phiếu của Xencor Inc. (NASDAQ:XNCR) đã tăng vọt 24% vào thứ Hai sau khi công ty công nghệ sinh học này công bố dữ liệu thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1 đầy hứa hẹn cho ứng cử viên thuốc điều trị ung thư XmAb819. Kết quả, được công bố tại Đại hội Hiệp hội Ung thư Y học Châu Âu năm 2026, ủng hộ tiềm năng của thuốc này như một phương pháp điều trị cho bệnh nhân mắc ung thư biểu mô tế bào thận dạng tế bào sáng (ccRCC) giai đoạn tiến triển.
Dữ liệu thử nghiệm tích cực thúc đẩy sự tăng vọt
Xencor thông báo đã chọn liều khuyến nghị cho Giai đoạn 3 là 400 mcg/kg cho XmAb819, một chất kích hoạt tế bào T lưỡng đặc hiệu. Quyết định này dựa trên các tín hiệu hiệu quả mạnh mẽ từ nghiên cứu lựa chọn liều Giai đoạn 1 trên nhóm bệnh nhân đã được điều trị trước đó nhiều lần.
Các dữ liệu hiệu quả chính cho liều được chọn bao gồm:
- Tỷ lệ đáp ứng khách quan được xác nhận là 45,5%.
- Tỷ lệ sống sót không tiến triển ước tính trong 6 tháng là 82%.
- Trong số 25 bệnh nhân có đáp ứng được xác nhận, một bệnh nhân có đáp ứng hoàn toàn và 24 bệnh nhân có đáp ứng một phần.
Các bước tiếp theo và lộ trình pháp lý
AdĐược khích lệ bởi kết quả này, Xencor dự định sẽ làm việc với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) trong nửa đầu năm 2027 để thảo luận về một lộ trình phê duyệt nhanh tiềm năng cho phương pháp điều trị này. Lộ trình nhanh có thể rút ngắn đáng kể thời gian đưa thuốc ra thị trường đối với một số nhóm bệnh nhân nhất định.
Công ty cũng dự định bắt đầu một nghiên cứu ngẫu nhiên toàn cầu so sánh XmAb819 dưới dạng đơn trị liệu với tivozanib. Xencor dự kiến sẽ bắt đầu một nghiên cứu tiềm năng cho phép đăng ký vào cuối năm 2027 và tuyên bố rằng họ có đủ tiền mặt để tài trợ cho hoạt động của mình đến năm 2029.
Chi tiết Nghiên cứu và Hồ sơ An toàn
Nghiên cứu Giai đoạn 1 đã tuyển chọn 119 bệnh nhân mắc ung thư biểu mô tế bào thận (ccRCC) giai đoạn tiến triển tính đến ngày 1 tháng 9 năm 2026. Các bệnh nhân tham gia thử nghiệm đã được điều trị trước đó rất nhiều, với trung bình ba liệu trình điều trị trước đó, cho thấy đây là nhóm bệnh nhân khó điều trị. Thời gian điều trị trung bình được báo cáo là bảy tháng.
Theo công ty, XmAb819 nhìn chung được dung nạp tốt. Tỷ lệ ngừng điều trị do các tác dụng phụ liên quan là 5,9%. Tuy nhiên, các tác dụng phụ liên quan đến điều trị ở mức độ 3 trở lên đã được quan sát thấy ở 72,1% bệnh nhân, chủ yếu bao gồm tăng men gan và phát ban.