Cổ phiếu MapLight Therapeutics lao dốc 40% sau khi thuốc điều trị tâm thần phân liệt cho kết quả trái chiều

Cổ phiếu của MapLight Therapeutics, Inc. (NASDAQ:MPLT) đã sụt giảm mạnh 40% trong phiên giao dịch ngày thứ Hai sau khi công ty công bố kết quả ban đầu từ thử nghiệm ZEPHYR Giai đoạn 2 đối với thuốc ML-007C-MA điều trị bệnh tâm thần phân liệt, trong đó liều dùng một lần mỗi ngày đã không đạt được điểm cuối chính.

Kết quả thử nghiệm trái chiều

Thử nghiệm đã đạt được điểm cuối chính với liều dùng 210/3 mg hai lần mỗi ngày, cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa thống kê trên tổng điểm PANSS (Thang đo Hội chứng Dương tính và Âm tính) so với giả dược vào Tuần thứ 5, với mức độ ảnh hưởng là 0,37. Liều này cho thấy mức cải thiện trung bình là 4,5 điểm trên thang PANSS so với giả dược.

Tuy nhiên, liều dùng 330/6 mg một lần mỗi ngày, vốn có mức độ phơi nhiễm thuốc hàng ngày thấp hơn, chỉ cho thấy sự cải thiện về mặt số liệu so với giả dược nhưng không đạt được ý nghĩa thống kê ở điểm cuối chính. Đây được xem là một thất bại đáng kể, vì liều dùng một lần mỗi ngày thường được ưa chuộng hơn về mặt thương mại và sự tuân thủ của bệnh nhân.

Các điểm sáng và dữ liệu an toàn

Bên cạnh mục tiêu chính, liều dùng hai lần mỗi ngày cũng đạt được ý nghĩa thống kê ở các điểm cuối phụ quan trọng, bao gồm:

• Chỉ số Ấn tượng Lâm sàng Toàn cầu về Mức độ Nghiêm trọng (Clinical Global Impression of Severity) với mức độ ảnh hưởng là 0,48.
• Yếu tố Marder dương tính của thang PANSS với mức độ ảnh hưởng là 0,39.

Ad

Đáng chú ý, thuốc cũng cho thấy sự cải thiện về hiệu suất nhận thức ở nhóm dùng liều hai lần mỗi ngày, với mức độ ảnh hưởng là 0,51 ở những người tham gia bị suy giảm nhận thức ban đầu. Lợi ích này không cho thấy sự tương quan với sự thay đổi điểm PANSS, cho thấy tác dụng này có thể độc lập với việc cải thiện các triệu chứng loạn thần.

Nhìn chung, ML-007C-MA được dung nạp tốt ở tất cả các liều nghiên cứu. Các biến cố bất lợi phát sinh trong quá trình điều trị hầu hết ở mức độ nhẹ và chủ yếu liên quan đến hệ cholinergic. Không có biến cố bất lợi nghiêm trọng nào được ghi nhận.

Tác động và kế hoạch tương lai

Phản ứng tiêu cực của thị trường cho thấy các nhà đầu tư thất vọng với việc liều dùng một lần mỗi ngày không thành công. MapLight cho biết họ có kế hoạch làm việc với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) trong một cuộc họp cuối Giai đoạn 2 để thảo luận về lộ trình tiếp theo cho ML-007C-MA.

Công ty cũng đang lên kế hoạch cho một thử nghiệm xác nhận riêng biệt để đánh giá liều dùng hai lần mỗi ngày cùng với các chế độ liều lượng khác, bao gồm cả một lựa chọn tiềm năng dùng một lần mỗi ngày, trước khi tiến tới thử nghiệm Giai đoạn 3.