Story
マップライト株が40%急落、統合失調症治療薬の治験で明暗分かれる
Summary
マップライト・セラピューティクスは、統合失調症治療薬候補の第2相臨床試験において、1日2回投与では主要評価項目を達成したものの、1日1回投与では未達に終わったと発表。この結果を受け、同社株は40%急落した。
バイオ医薬品企業のマップライト・セラピューティクス（NASDAQ: MPLT）の株価は、月曜の取引で40%急落した。同社が発表した統合失調症治療薬候補「ML-007C-MA」の第2相臨床試験（ZEPHYR試験）において、投与方法によって結果が分かれたことが嫌気された。
治験結果の詳細
同社の発表によると、今回の試験では2種類の投与レジメンが評価された。そのうち、1日2回投与（210/3 mg）のグループは、5週目時点でプラセボ（偽薬）と比較して陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）の合計スコアで統計的に有意な改善を示し、主要評価項目を達成した。
一方で、より利便性の高い1日1回投与（330/6 mg）のグループは、プラセボに対する数値的な改善は見られたものの、統計的な有意差を達成できず、主要評価項目は未達となった。同社は、1日1回投与の方が1日の総曝露量が少ないことにも言及している。
成功した1日2回投与群の主な結果は以下の通り。
Ad- PANSS合計スコアにおいて、プラセボに対し平均4.5ポイントの改善を達成（効果量0.37）。
- 副次評価項目である臨床全般改善度（CGI-S）やPANSS陽性症状評価（Marder因子）でも有意な改善を示した。
- ベースラインで認知機能障害があった被験者において、精神病症状の改善とは独立した認知機能の改善も確認された（効果量0.51）。
安全性と今後の見通し
ML-007C-MAは、試験された全ての用量で全般的に忍容性は良好だった。治療中に発現した有害事象の大半は軽度で、主にコリン作動性のものであり、重篤な有害事象や薬剤関連の重度な有害事象は報告されなかった。
マップライト社は、今回の結果を受けて米食品医薬品局（FDA）と第2相臨床試験終了後の会議を開き、第3相臨床試験の設計など、統合失調症治療薬としての今後の開発方針について協議する予定だ。また、1日2回投与や他の投与レジメンを評価するための別の確認試験も計画している。