หุ้นของ Artiva Biotherapeutics ร่วงลง 32% หลังยุติการทดลองยาตัวหลัก

หุ้นของ Artiva Biotherapeutics (NASDAQ: ARTV) ร่วงลง 32% ในวันอังคาร หลังจากที่บริษัทประกาศยุติการพัฒนาตัวยาหลัก AlloNK (AB-101) ทั้งหมด การตัดสินใจครั้งนี้เกิดจากข้อมูลประสิทธิภาพในระยะยาวที่น่าผิดหวังและข้อกังวลด้านความปลอดภัยอย่างร้ายแรง รวมถึงการเสียชีวิตของผู้ป่วยในระหว่างการทดลองทางคลินิก ซึ่งนำไปสู่การปรับโครงสร้างองค์กรครั้งใหญ่

ข้อกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยทำให้ต้องยุติโครงการ

การตัดสินใจของ Artiva ในการยุติโครงการ ซึ่งรวมถึงการทดลองระยะที่ 3 ที่วางแผนไว้ เกิดขึ้นหลังจากทบทวนข้อมูลทางคลินิกที่อัปเดตแล้ว บริษัทระบุว่า แม้ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับการลดจำนวนเซลล์ B และการตอบสนองทางคลินิกจะสอดคล้องกับผลการศึกษาที่ผ่านมา แต่ข้อมูลระยะยาวแสดงให้เห็นว่า ความคงทนของการตอบสนองทางคลินิกไม่ถึงเกณฑ์ ที่จำเป็นสำหรับการพัฒนาต่อไป

การทบทวนครั้งนี้ยังเกิดจากปัญหาด้านความปลอดภัยที่ร้ายแรงเมื่อเร็วๆ นี้ เหตุการณ์สำคัญ ได้แก่:

• เหตุการณ์ทางระบบประสาทที่ทำให้เสียชีวิต (leukoencephalopathy) ในผู้เข้าร่วมการทดลองระยะที่ 2a ผู้ตรวจสอบและหน่วยงานตรวจสอบความปลอดภัยอิสระประเมินว่าเหตุการณ์ดังกล่าวน่าจะเกี่ยวข้องกับความเป็นพิษต่อระบบประสาทที่เกิดจากฟลูแดราบีน ซึ่งเป็นส่วนประกอบหนึ่งของโปรโตคอลการรักษาในการศึกษา
• เหตุการณ์เสียชีวิตครั้งที่สอง ซึ่งประเมินว่าไม่เกี่ยวข้องกับการรักษาในการศึกษา

Ad

หลังจากได้รับแจ้งเหตุการณ์เสียชีวิตครั้งแรก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ขอให้ Artiva ระงับการรับผู้เข้าร่วมและการให้ยาในการศึกษาเฟส 2a ชั่วคราว AlloNK กำลังได้รับการประเมินว่าเป็นเซลล์ NK จากผู้บริจาครายอื่นสำหรับการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และโรคภูมิต้านตนเองที่เกิดจากเซลล์ B อื่นๆ

การปรับโครงสร้างองค์กรและการทบทวนเชิงกลยุทธ์

หลังจากการยุติการทดลอง Artiva กำลังดำเนินการลดจำนวนพนักงานอย่างมากประมาณ 94% บริษัทได้ว่าจ้าง Leerink Partners เป็นที่ปรึกษาทางการเงินเพื่อช่วยประเมินทางเลือกเชิงกลยุทธ์เพื่อเพิ่มมูลค่าให้กับผู้ถือหุ้นให้สูงสุด

ทางเลือกที่เป็นไปได้ ได้แก่ การควบรวมกิจการ การรวมธุรกิจ การขายหรือการให้สิทธิ์ใช้สินทรัพย์ หรือการยุบเลิกและชำระบัญชีบริษัททั้งหมด ณ วันที่ 30 กันยายน 2026 อาร์ทิวารายงานว่ามีเงินสด เงินเทียบเท่าเงินสด และเงินลงทุนประมาณ 319.1 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ซึ่งตัวเลขนี้จะเป็นสิ่งสำคัญในการวางแผนกลยุทธ์ในอนาคต