Saham Longeveron Merudum 50% Selepas Ujian Klinikal Gagal Capai Matlamat Utama

Saham Longeveron Inc. (NASDAQ:LGVN) menjunam kira-kira 50% dalam dagangan pra-pasaran pada hari Khamis selepas syarikat itu mengumumkan kegagalan percubaan klinikal Fasa 2b ELPIS II. Ujian tersebut, yang menilai terapi sel stem laromestrocel, tidak berjaya mencapai titik akhir keberkesanan utamanya.

Kegagalan Titik Akhir Utama

Percubaan klinikal tersebut melibatkan 40 bayi dengan sindrom jantung kiri hipoplastik (HLHS), satu keadaan jantung kongenital yang serius. Matlamat utama kajian adalah untuk mengukur perubahan dalam fraksi ejeksi ventrikel kanan dari garis dasar sehingga bulan ke-12.

Menurut Longeveron, data menunjukkan bahawa matlamat ini tidak tercapai. Perbezaan min kuasa dua terkecil antara kumpulan rawatan dan kumpulan kawalan ialah -0.7 mata peratusan, dengan nilai-p 0.8336, yang menunjukkan hasil tersebut tidak signifikan secara statistik.

Tinjauan Strategik dan Langkah Seterusnya

Berikutan keputusan yang mengecewakan ini, Longeveron telah memulakan satu proses untuk menyemak semula semua pilihan strategik dengan matlamat untuk memaksimumkan nilai pemegang saham. Syarikat itu merancang untuk melantik sebuah bank pelaburan sebagai penasihat strategik dan akan melaksanakan langkah-langkah penjimatan tunai untuk menguruskan kos.

Ad

Syarikat itu menyatakan ia akan menjalankan analisis tambahan ke atas set data yang lengkap dan berhasrat untuk membincangkan keputusan tersebut dengan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS. Perbincangan ini akan menentukan langkah-langkah seterusnya yang berpotensi untuk program pembangunan laromestrocel bagi HLHS.

Penemuan Lain dan Prospek Masa Depan

Walaupun gagal mencapai matlamat utama, beberapa hasil penerokaan menunjukkan isyarat yang berpotensi. Dalam analisis *as-treated*, tiada kematian direkodkan dalam kalangan pesakit yang menerima laromestrocel sepanjang tempoh 12 bulan, berbanding satu kematian dalam kumpulan kawalan.

Di samping itu, kejadian kardiovaskular buruk utama adalah kira-kira 31% lebih rendah dalam kumpulan laromestrocel, walaupun analisis ini juga tidak mencapai kepentingan statistik. Profil keselamatan laromestrocel didapati konsisten dengan ujian klinikal terdahulu tanpa sebarang isyarat keselamatan baharu yang dikenal pasti.