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Longeveron因关键临床试验失败,股价盘前暴跌50%

Summary
生物技术公司Longeveron宣布其在研干细胞疗法laromestrocel的一项2b期临床试验未能达到主要终点,导致其股价在盘前交易中腰斩。公司已启动战略评估以寻求股东价值最大化。
生物技术公司Longeveron Inc. (NASDAQ: LGVN) 周四宣布,其一项关键的2b期临床试验未能达到主要疗效终点,消息传出后,其股价在盘前交易中暴跌约50%。此次挫折给公司核心在研项目的前景蒙上了阴影。
试验关键终点未达成
此次失败的ELPIS II试验旨在评估其在研干细胞疗法laromestrocel对患有左心发育不全综合征 (HLHS) 的婴幼儿的疗效。根据公司公告,该试验在40名受试者中,未能达到其主要终点,即在12个月时右心室射血分数相较于基线的变化。
具体数据显示,治疗组与对照组之间的最小二乘均值差异为-0.7个百分点,p值为0.8336,远未达到统计学显著性标准。这一结果意味着,从主要衡量指标来看,laromestrocel未能展现出优于对照组的治疗效果。
公司启动战略评估
面对试验失利和市场的剧烈反应,Longeveron宣布已启动一项程序,旨在评估所有可用选项,以实现股东价值最大化。公司计划聘请一家投资银行作为战略顾问,并将实施现金节约措施以控制成本。
Ad公司表示,正在对完整数据集进行额外分析,并计划与美国食品药品监督管理局 (FDA) 讨论试验结果,以确定HLHS开发项目的潜在后续步骤。FDA此前曾表示,愿意在研究完成后与公司会面。
其他数据与未来方向
尽管主要终点失败,但公司指出了一些探索性临床结果。在为期12个月的随访中,接受laromestrocel治疗的患者无死亡病例,而对照组有一例。此外,laromestrocel组的主要不良心血管事件减少了约31%,但该分析同样不具有统计学意义。
在安全性方面,laromestrocel表现出与既往临床试验一致的特征,未发现新的安全信号。展望未来,公司表示打算继续为laromestrocel在抗衰老和老年衰弱症领域的应用寻求资金和其他潜在收入机会。