Saham Longeveron Anjlok 50% Setelah Uji Klinis Gagal Capai Target Utama

Saham Longeveron Inc. (NASDAQ:LGVN) anjlok sekitar 50% dalam perdagangan pra-pasar hari Kamis menyusul pengumuman bahwa uji klinis Fase 2b ELPIS II gagal memenuhi titik akhir (endpoint) kemanjuran utamanya. Kegagalan ini memberikan pukulan signifikan bagi program pengembangan terapi sel punca investigasional perusahaan.

Detail Uji Klinis

Uji coba ELPIS II mengevaluasi laromestrocel, terapi sel punca yang sedang diteliti, pada 40 bayi dengan sindrom jantung kiri hipoplastik (HLHS), suatu kondisi jantung bawaan yang langka dan serius. Menurut perusahaan, studi tersebut tidak mencapai target utamanya, yaitu perubahan dari awal pada fraksi ejeksi ventrikel kanan pada bulan ke-12.

Data menunjukkan perbedaan rata-rata kuadrat terkecil (least-squares mean) antara kelompok perlakuan dan kelompok kontrol adalah -0,7 poin persentase, dengan nilai p-value 0,8336, yang secara statistik tidak signifikan. Longeveron menyatakan sedang melakukan analisis tambahan terhadap set data lengkap dan berencana untuk mendiskusikan hasilnya dengan Food and Drug Administration (FDA) AS untuk menentukan langkah selanjutnya.

Respons Perusahaan dan Dampak Pasar

Menyusul hasil yang mengecewakan ini, Longeveron mengumumkan telah memulai proses untuk meninjau semua opsi strategis dengan tujuan memaksimalkan nilai bagi pemegang saham. Perusahaan berencana untuk menunjuk sebuah bank investasi sebagai penasihat strategis dan akan menerapkan langkah-langkah konservasi kas untuk menekan biaya.

Ad

Meskipun titik akhir utama tidak tercapai, Longeveron mencatat beberapa hasil eksplorasi yang positif, meskipun tidak signifikan secara statistik. Di antaranya:

• Tidak ada kematian pada pasien yang menerima laromestrocel selama periode 12 bulan, dibandingkan dengan satu kematian pada kelompok kontrol.
• Kejadian kardiovaskular merugikan yang besar (major adverse cardiovascular events) sekitar 31% lebih sedikit di kelompok laromestrocel.
• Profil keamanan laromestrocel konsisten dengan uji klinis sebelumnya tanpa ada sinyal keamanan baru yang teridentifikasi.

Konteks dan Prospek ke Depan

Terlepas dari kemunduran pada program HLHS, Longeveron menyatakan niatnya untuk mencari sumber pendanaan dan peluang pendapatan lain untuk memajukan laromestrocel dalam bidang umur panjang (longevity) dan kelemahan terkait penuaan (aging-related frailty). Perusahaan sebelumnya telah terpilih sebagai finalis dalam kompetisi XPRIZE Healthspan dan menerima penghargaan sebesar $1 juta, dengan kesempatan untuk memperebutkan hadiah utama hingga $81 juta.