หุ้น Longeveron ดิ่ง 50% หลังผลทดลองสเต็มเซลล์พลาดเป้าหมายหลัก

ราคาหุ้นของ Longeveron Inc. (NASDAQ:LGVN) ดิ่งลงอย่างรุนแรงกว่า 50% ในการซื้อขายก่อนเปิดตลาดวันพฤหัสบดี หลังจากบริษัทเปิดเผยว่าการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2b ที่มีชื่อว่า ELPIS II ไม่สามารถบรรลุจุดยุติหลัก (primary endpoint) ที่ตั้งไว้ได้

รายละเอียดผลการทดลอง

การทดลอง ELPIS II เป็นการประเมินประสิทธิภาพของ laromestrocel ซึ่งเป็นยาสเต็มเซลล์ที่อยู่ระหว่างการวิจัย ในทารก 40 รายที่เป็นโรคหัวใจซีกซ้ายเจริญไม่เต็มที่ (hypoplastic left heart syndrome - HLHS) ซึ่งเป็นภาวะที่พบได้ยากแต่รุนแรง

จุดยุติหลักของการทดลองคือการเปลี่ยนแปลงของค่าการบีบตัวของหัวใจห้องล่างขวา (right ventricular ejection fraction) ที่ระยะเวลา 12 เดือนเทียบกับค่าพื้นฐาน ผลปรากฏว่าการทดลองไม่บรรลุเป้าหมายดังกล่าว โดยค่าความแตกต่างระหว่างกลุ่มที่ได้รับยาและกลุ่มควบคุมอยู่ที่ −0.7 เปอร์เซ็นต์ และมีค่า p-value เท่ากับ 0.8336 ซึ่งไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ

ผลกระทบและแนวทางของบริษัท

จากผลลัพธ์ที่น่าผิดหวัง Longeveron ได้ประกาศว่าจะเริ่มกระบวนการทบทวนทางเลือกเชิงกลยุทธ์ทั้งหมด โดยมีเป้าหมายเพื่อสร้างมูลค่าสูงสุดให้แก่ผู้ถือหุ้น บริษัทมีแผนที่จะว่าจ้างวาณิชธนกิจมาเป็นที่ปรึกษา และจะดำเนินมาตรการรัดเข็มขัดเพื่อควบคุมค่าใช้จ่ายและรักษาสภาพคล่องทางการเงิน

Ad

บริษัทระบุว่าจะทำการวิเคราะห์ข้อมูลทั้งหมดเพิ่มเติม และตั้งใจจะหารือกับองค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) เพื่อกำหนดขั้นตอนต่อไปสำหรับโครงการพัฒนาการรักษาโรค HLHS

ผลลัพธ์อื่นและทิศทางในอนาคต

แม้จะพลาดเป้าหมายหลัก แต่บริษัทรายงานผลลัพธ์เชิงสำรวจ (exploratory outcomes) ที่น่าสนใจบางประการ เช่น ไม่พบผู้เสียชีวิตในกลุ่มที่ได้รับยา laromestrocel ตลอดระยะเวลา 12 เดือน เทียบกับกลุ่มควบคุมที่มีผู้เสียชีวิต 1 ราย นอกจากนี้ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รุนแรงทางระบบหัวใจและหลอดเลือดในกลุ่มที่ได้รับยาลดลงประมาณ 31% แต่ยังไม่มีนัยสำคัญทางสถิติเช่นกัน

Longeveron ยืนยันว่า laromestrocel มีความปลอดภัยสอดคล้องกับการทดลองครั้งก่อนๆ และไม่มีสัญญาณความปลอดภัยใหม่ที่น่ากังวล ทั้งนี้ บริษัทยังคงมีแผนที่จะหาแหล่งเงินทุนเพื่อเดินหน้าพัฒนา laromestrocel สำหรับการรักษาภาวะที่เกี่ยวข้องกับความชราและความเปราะบางต่อไป