Longeveron臨床試驗未達主要終點 盤前股價崩跌50%

生物技術公司Longeveron Inc. (NASDAQ:LGVN) 週四在盤前交易中股價重挫50%，此前該公司宣布其ELPIS II臨床二期試驗未能達成其主要療效終點，為其開發計畫帶來重大打擊。

試驗未能達成主要目標

此項2b期臨床試驗旨在評估其研究性幹細胞療法laromestrocel，用於治療40名患有罕見先天性心臟病「左心發育不全症候群」(HLHS) 的嬰兒。根據公司聲明，試驗並未達成其設定的主要療效終點，即在治療12個月後，右心室射出分率相較於基線的變化。

具體數據顯示，在「意向治療分析」族群中，治療組與對照組之間的最小二乘法平均差異為 -0.7 個百分點，p值為0.8336，遠未達到統計學上的顯著性。這項結果意味著藥物在改善心臟功能方面的主要指標上，未能展現出優於對照組的明確效果。

公司應對與未來展望

面對試驗挫敗，Longeveron宣布已啟動一項程序，旨在審查所有可能的選項，以實現股東價值的最大化。公司計畫聘請一家投資銀行擔任策略顧問，並將實施現金保留措施以控制成本。

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公司表示，正對完整的數據集進行額外分析，並計畫與美國食品藥物管理局 (FDA) 討論試驗結果，以決定HLHS開發計畫的下一步。FDA先前曾表示，願意在研究完成後與公司會面。

其他試驗數據

儘管主要終點失敗，公司指出一些探索性的臨床結果顯示正面趨勢：

• 在接受laromestrocel治療的患者中，12個月內無人死亡，而對照組有一名患者死亡。
• Laromestrocel治療組的主要不良心血管事件發生率減少了約31%，但此分析未達統計學顯著性。
• 藥物的安全性與先前的臨床試驗一致，未發現新的安全警訊。

Longeveron表示，將繼續尋求資金來源和其他潛在收入機會，以推動laromestrocel在長壽和與衰老相關的衰弱症領域的應用。該公司最近在XPRIZE健康壽命競賽中入圍決賽，並獲得100萬美元獎金。