由於FDA工作人員未發現Galleri癌症檢測有重大問題，Grail股票飆漲35%。

週一，美國食品藥物管理局 (FDA) 工作人員發布文件，確認該公司旗下 Galleri 多癌种血液檢測不存在重大安全性和準確性問題，受此消息提振，Grail 股價大幅上漲。這些簡報資料是在即將召開的關鍵諮詢小組會議前發布的，該會議旨在討論該檢測的潛在批准事宜。

FDA 工作人員的積極審查提振股價

FDA 發布簡報文件後，Grail (GRAL) 股價上漲了 35%。根據這些資料，FDA 工作人員對 Galleri 的分析性能、研究設計或主要安全性分析沒有未決問題需要提交給外部專家小組。

這項積極審查結果對投資人來說無疑是個好消息。先前，由於一項為期三年的關鍵性英國試驗未能證明該檢測能顯著提高早期癌症檢出率或降低晚期癌症診斷率，Grail 的股價自 2 月以來已下跌超過 20%。

即將召開的諮詢小組會議

工作人員的審查結果已提交給 FDA 外部顧問，會議定於週三舉行。該小組將審查 Grail 公司提交的 Galleri 檢測上市前批准申請。該檢測旨在透過一次抽血即可檢測出 50 多種癌症的訊號。

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儘管審查結果總體積極，但 FDA 仍要求諮詢小組討論現有證據是否支持將 Galleri 定位為「早期檢測」測試。 Piper Sandler 分析師 David Westenberg 在給客戶的報告中稱這些文件“對 Grail 有利”，並表示他預計小組會投贊成票。

邁向廣泛應用之路

獲得 FDA 的正式批准是多癌種早期檢測 (MCED) 測試的關鍵里程碑。雖然 Galleri 已根據《臨床實驗室改進修正案》(CLIA) 的規定在美國上市，但獲得 FDA 的全面批准對於確保醫生廣泛採用、納入醫療指南以及納入常規醫療保險至關重要。

Grail 公司表示，該檢測旨在補充而非取代現有的篩檢方法，例如乳房 X 光檢查和大腸鏡檢查。據該公司稱，Galleri 測試在 2025 年為美國帶來了 1.368 億美元的收入。