FDA के कर्मचारियों द्वारा गैलेरी कैंसर परीक्षण में कोई बड़ी खामी न पाए जाने के बाद ग्रेल के शेयरों में 35% की उछाल आई।

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) के कर्मचारियों द्वारा जारी दस्तावेजों के बाद सोमवार को ग्रेल के शेयरों में उल्लेखनीय उछाल आया। इन दस्तावेजों में कंपनी के गैलेरी मल्टी-कैंसर रक्त परीक्षण के बारे में सुरक्षा या सटीकता संबंधी कोई बड़ी चिंता नहीं जताई गई थी। परीक्षण की संभावित मंजूरी पर चर्चा के लिए आयोजित होने वाली एक महत्वपूर्ण सलाहकार पैनल की बैठक से पहले ये ब्रीफिंग सामग्री प्रकाशित की गई थी।

एफडीए की अनुकूल समीक्षा से शेयरों में उछाल

एफडीए के ब्रीफिंग दस्तावेजों के जारी होने के बाद ग्रेल (जीआरएल) के शेयरों में 35% की वृद्धि हुई। इन दस्तावेजों के अनुसार, एजेंसी के कर्मचारियों के पास गैलेरी के विश्लेषणात्मक प्रदर्शन, अध्ययन डिजाइन या प्राथमिक सुरक्षा विश्लेषणों के संबंध में किसी बाहरी पैनल के लिए कोई प्रश्न नहीं हैं।

यह सकारात्मक समीक्षा निवेशकों के लिए एक स्वागत योग्य घटनाक्रम है। ग्रेल के शेयर फरवरी से 20% से अधिक गिर चुके थे, क्योंकि ब्रिटेन में किए गए तीन साल के एक महत्वपूर्ण परीक्षण में यह साबित नहीं हुआ था कि परीक्षण से कैंसर का जल्दी पता लगाने में कोई महत्वपूर्ण वृद्धि हुई है या देर से निदान में कमी आई है।

आगामी सलाहकार पैनल समीक्षा

कर्मचारियों के निष्कर्ष बुधवार को होने वाली एफडीए के बाहरी सलाहकारों की बैठक के लिए तैयार किए गए थे। यह पैनल गैलेरी टेस्ट के लिए ग्रेल के प्री-मार्केट अनुमोदन आवेदन की समीक्षा करेगा, जिसे एक ही रक्त नमूने से 50 से अधिक प्रकार के कैंसर के संकेतों का पता लगाने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

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हालांकि समीक्षा काफी हद तक सकारात्मक रही, लेकिन एजेंसी ने सलाहकार पैनल से इस बात पर चर्चा करने को कहा कि क्या उपलब्ध साक्ष्य गैलेरी को "प्रारंभिक पहचान" परीक्षण के रूप में वर्गीकृत करने का समर्थन करते हैं। ग्राहकों को भेजे गए एक नोट में, पाइपर सैंडलर के विश्लेषक डेविड वेस्टेनबर्ग ने दस्तावेजों को "ग्रेल के लिए सकारात्मक" बताया और कहा कि उन्हें पैनल से अनुकूल मतदान की उम्मीद है।

व्यापक स्वीकृति का मार्ग

मल्टी-कैंसर अर्ली डिटेक्शन (एमसीईडी) परीक्षणों के लिए एफडीए की आधिकारिक स्वीकृति एक महत्वपूर्ण उपलब्धि है। हालांकि गैलेरी पहले से ही क्लिनिकल लेबोरेटरी इम्प्रूवमेंट अमेंडमेंट्स (सीएलआईए) नियमों के तहत अमेरिका में उपलब्ध है, लेकिन व्यापक चिकित्सक स्वीकृति, चिकित्सा दिशानिर्देशों में शामिल होने और नियमित स्वास्थ्य बीमा कवरेज सुनिश्चित करने के लिए एफडीए की पूर्ण स्वीकृति आवश्यक मानी जाती है।

ग्रेल ने कहा है कि यह परीक्षण स्थापित स्क्रीनिंग जैसे मैमोग्राम और कोलोनोस्कोपी का पूरक है, न कि उनका विकल्प। कंपनी के अनुसार, गैलेरी परीक्षण ने 2025 में अमेरिका में $136.8 मिलियन का राजस्व अर्जित किया।