FDA職員がガレリ社の癌検査に重大な懸念はないと判断、グレイル社の株価が35%急騰

グレイル社の株価は月曜日、米国食品医薬品局（FDA）の審査官が同社の多がん血液検査「ガレリ」について、安全性や精度に関する重大な懸念事項を指摘しない文書を公開したことを受け、大幅に上昇した。この説明資料は、検査の承認可能性について協議する重要な諮問委員会の会合に先立って公開された。

FDA審査官の好意的な評価で株価上昇

グレイル社（GRAL）の株価は、FDAの説明資料の公開後、35%上昇した。資料によると、FDA職員はガレリの分析性能、試験設計、主要な安全性解析に関して、外部委員会に未解決の質問事項はないという。

この好意的な評価は、投資家にとって歓迎すべき展開となった。グレイル社の株価は、英国で行われた3年間の重要な臨床試験で、早期がん発見の有意な向上や進行がん診断の減少が示されなかったことを受け、2月以降20%以上下落していた。

今後の諮問委員会による審査

FDAの外部諮問委員会による会議（水曜日開催予定）に向けて、職員による調査結果が準備されました。委員会は、1回の採血で50種類以上の癌の兆候を検出するように設計されたGalleri検査の市販前承認申請について審査を行います。

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審査結果は概ね肯定的でしたが、FDAは諮問委員会に対し、入手可能な証拠がGalleriを「早期発見」検査と位置づけることを裏付けているかどうかについて議論するよう求めました。Piper Sandlerのアナリスト、David Westenberg氏は顧客向けレポートの中で、これらの文書は「Grailにとって建設的」であり、委員会の賛成票を期待していると述べています。

普及への道

FDAの正式承認は、多種癌早期発見（MCED）検査にとって重要な節目となります。Galleriは既に米国では臨床検査改善法（CLIA）の規制の下で利用可能ですが、医師による広範な採用、医療ガイドラインへの掲載、そして通常の健康保険適用には、FDAの正式承認が不可欠と考えられています。

Grail社は、この検査はマンモグラフィーや大腸内視鏡検査といった既存のスクリーニング検査を補完するものであり、代替するものではないと述べている。同社によれば、Galleri検査は2025年に米国で1億3680万ドルの収益を上げたという。