Saham Grail Melonjak 35% karena Staf FDA Tidak Menemukan Kekhawatiran Besar dengan Tes Kanker Galleri

Saham Grail melonjak signifikan pada hari Senin setelah peninjau staf Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) merilis dokumen yang tidak menimbulkan kekhawatiran besar tentang keamanan atau akurasi tes darah multi-kanker Galleri milik perusahaan tersebut. Materi pengarahan tersebut diterbitkan menjelang pertemuan panel penasihat utama untuk membahas potensi persetujuan tes tersebut.

Tinjauan Staf FDA yang Menguntungkan Meningkatkan Saham

Saham Grail (GRAL) naik sebesar 35% setelah rilis dokumen pengarahan FDA. Menurut materi tersebut, staf badan tersebut tidak memiliki pertanyaan yang belum terjawab untuk panel eksternal mengenai kinerja analitik Galleri, desain studi, atau analisis keamanan utama.

Tinjauan positif ini merupakan perkembangan yang menggembirakan bagi investor. Saham Grail sebelumnya telah anjlok lebih dari 20% sejak Februari setelah uji coba penting selama tiga tahun di Inggris gagal menunjukkan bahwa tes tersebut secara signifikan meningkatkan deteksi dini kanker atau mengurangi diagnosis stadium lanjut.

Tinjauan Panel Penasihat yang Akan Datang

Temuan staf tersebut disiapkan untuk pertemuan penasihat eksternal FDA yang dijadwalkan pada hari Rabu. Panel tersebut akan meninjau permohonan persetujuan pra-pemasaran Grail untuk tes Galleri, yang dirancang untuk mendeteksi sinyal dari lebih dari 50 jenis kanker dari satu pengambilan sampel darah.

Ad

Meskipun tinjauan tersebut sebagian besar positif, badan tersebut meminta panel penasihat untuk membahas apakah bukti yang tersedia mendukung karakterisasi Galleri sebagai tes "deteksi dini". Dalam catatan kepada klien, analis Piper Sandler, David Westenberg, menyebut dokumen-dokumen tersebut "konstruktif untuk Grail" dan mengatakan ia mengharapkan suara yang menguntungkan dari panel tersebut.

Jalan Menuju Adopsi yang Luas

Persetujuan resmi FDA merupakan tonggak penting untuk tes deteksi dini multi-kanker (MCED). Meskipun Galleri sudah tersedia di AS di bawah peraturan Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), persetujuan penuh FDA dianggap penting untuk mengamankan adopsi dokter secara luas, dimasukkan dalam pedoman medis, dan cakupan asuransi kesehatan rutin.

Grail telah menyatakan bahwa tes tersebut dimaksudkan untuk melengkapi, bukan menggantikan, skrining yang sudah mapan seperti mammogram dan kolonoskopi. Menurut perusahaan, tes Galleri menghasilkan pendapatan sebesar $136,8 juta di AS pada tahun 2025.