Cổ phiếu Grail tăng vọt 35% khi nhân viên FDA không tìm thấy mối lo ngại lớn nào với xét nghiệm ung thư Galleri.

Cổ phiếu của Grail tăng mạnh vào thứ Hai sau khi các chuyên gia đánh giá của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) công bố các tài liệu không nêu ra bất kỳ lo ngại lớn nào về độ an toàn hoặc độ chính xác của xét nghiệm máu đa ung thư Galleri của công ty. Các tài liệu tóm tắt được công bố trước cuộc họp quan trọng của hội đồng cố vấn để thảo luận về khả năng phê duyệt xét nghiệm này.

Đánh giá tích cực của nhân viên FDA thúc đẩy giá cổ phiếu

Cổ phiếu của Grail (GRAL) đã tăng 35% sau khi các tài liệu tóm tắt của FDA được công bố. Theo các tài liệu này, nhân viên của cơ quan không còn câu hỏi nào cần đặt ra cho hội đồng bên ngoài liên quan đến hiệu suất phân tích, thiết kế nghiên cứu hoặc phân tích an toàn chính của Galleri.

Đánh giá tích cực này là một diễn biến đáng mừng đối với các nhà đầu tư. Trước đó, cổ phiếu của Grail đã giảm hơn 20% kể từ tháng Hai sau khi một thử nghiệm quan trọng kéo dài ba năm ở Anh không cho thấy xét nghiệm này giúp tăng đáng kể khả năng phát hiện ung thư sớm hoặc giảm tỷ lệ chẩn đoán ở giai đoạn muộn.

Đánh giá sắp tới của Hội đồng Cố vấn

Các phát hiện của nhân viên đã được chuẩn bị cho cuộc họp của các cố vấn bên ngoài của FDA dự kiến diễn ra vào thứ Tư. Hội đồng sẽ xem xét đơn xin phê duyệt trước khi đưa ra thị trường của Grail đối với xét nghiệm Galleri, được thiết kế để phát hiện tín hiệu từ hơn 50 loại ung thư chỉ từ một lần lấy máu.

Ad

Mặc dù đánh giá nhìn chung là tích cực, cơ quan này vẫn yêu cầu hội đồng tư vấn thảo luận xem liệu bằng chứng hiện có có đủ để mô tả Galleri là một xét nghiệm "phát hiện sớm" hay không. Trong một ghi chú gửi cho khách hàng, nhà phân tích David Westenberg của Piper Sandler gọi các tài liệu này là "có lợi cho Grail" và cho biết ông kỳ vọng sẽ nhận được sự ủng hộ từ hội đồng.

Con đường đến sự phổ biến rộng rãi

Sự phê duyệt chính thức của FDA là một cột mốc quan trọng đối với các xét nghiệm phát hiện sớm nhiều loại ung thư (MCED). Mặc dù Galleri đã có mặt tại Hoa Kỳ theo quy định của Đạo luật Cải thiện Phòng thí nghiệm Lâm sàng (CLIA), nhưng sự phê duyệt đầy đủ của FDA được coi là cần thiết để đảm bảo sự chấp nhận rộng rãi của bác sĩ, việc đưa vào các hướng dẫn y tế và bảo hiểm y tế thường xuyên.

Grail đã tuyên bố rằng xét nghiệm này nhằm bổ sung, chứ không phải thay thế, các phương pháp sàng lọc đã được thiết lập như chụp nhũ ảnh và nội soi đại tràng. Theo công ty, thử nghiệm Galleri đã tạo ra doanh thu 136,8 triệu đô la tại Mỹ vào năm 2025.