FDA 직원들이 Galleri 암 검사에서 중대한 문제점을 발견하지 못하자 Grail 주가가 35% 급등했습니다.

미국 식품의약국(FDA) 직원들이 그레일(Grail)의 다중 암 혈액 검사 '갤러리(Galleri)'에 대해 중대한 안전성 또는 정확성 문제를 제기하지 않았다는 내용의 문서를 공개한 후, 그레일의 주가가 월요일에 크게 급등했습니다. 이 보고서는 해당 검사의 승인 가능성을 논의할 중요한 자문위원회 회의를 앞두고 발표되었습니다.

FDA 직원 검토 결과 호의적, 주가 상승에 영향

FDA 검토 보고서 공개 이후 그레일(GRAL) 주가가 35% 상승했습니다. 보고서에 따르면, FDA 직원들은 갤러리의 분석 성능, 연구 설계 또는 주요 안전성 분석과 관련하여 외부 자문위원회에 추가 질문 사항이 없는 것으로 나타났습니다.

이번 긍정적인 검토 결과는 투자자들에게 반가운 소식입니다. 그레일의 주가는 지난 2월 영국에서 진행된 3년간의 주요 임상시험에서 해당 검사가 조기 암 발견율을 높이거나 말기 암 진단율을 낮추는 데 유의미한 효과를 보이지 못하면서 20% 이상 급락한 바 있습니다.

자문위원회 회의 예정

이번 FDA 직원 검토 결과는 수요일로 예정된 외부 자문위원 회의를 위해 준비되었습니다. 자문위원회는 단 한 번의 혈액 채취로 50가지 이상의 암 유형을 감지하도록 설계된 그레일(Grail)의 갈레리(Galleri) 검사 시판 전 승인 신청을 검토할 예정입니다.

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대체로 긍정적인 평가였지만, FDA는 자문위원회에 갈레리를 "조기 발견" 검사로 분류하는 것을 뒷받침하는 근거가 있는지 논의해 줄 것을 요청했습니다. 파이퍼 샌들러(Piper Sandler)의 애널리스트 데이비드 웨스텐버그(David Westenberg)는 고객에게 보낸 보고서에서 해당 문서들이 "그레일에 도움이 될 것"이라며 자문위원회의 찬성표를 예상한다고 밝혔습니다.

광범위한 도입을 위한 경로

FDA의 공식 승인은 다중 암 조기 발견(MCED) 검사에 있어 중요한 이정표입니다. 갈레리는 이미 미국에서 임상검사실 개선법(CLIA) 규정에 따라 사용 가능하지만, FDA의 정식 승인은 의사들의 광범위한 사용, 의료 지침 포함, 그리고 건강 보험 적용을 확보하는 데 필수적입니다.

그레일은 이 검사가 유방촬영술이나 대장내시경과 같은 기존 검진법을 대체하는 것이 아니라 보완하는 역할을 한다고 밝혔습니다. 회사에 따르면, Galleri 테스트는 2025년 미국에서 1억 3680만 달러의 매출을 올릴 것으로 예상됩니다.