Saham Grail Melonjak 35% apabila Kakitangan FDA Tidak Menemui Kebimbangan Utama Dengan Ujian Kanser Galleri

Saham Grail melonjak dengan ketara pada hari Isnin selepas pengulas kakitangan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. mengeluarkan dokumen yang tidak menimbulkan kebimbangan keselamatan atau ketepatan utama mengenai ujian darah berbilang kanser Galleri syarikat itu. Bahan taklimat tersebut diterbitkan menjelang mesyuarat panel penasihat utama untuk membincangkan potensi kelulusan ujian tersebut.

Ulasan Kakitangan FDA yang Menggalakkan Meningkatkan Saham

Saham Grail (GRAL) meningkat sebanyak 35% susulan pengeluaran dokumen taklimat FDA. Menurut bahan tersebut, kakitangan agensi tidak mempunyai soalan tertunggak untuk panel luaran mengenai prestasi analitikal Galleri, reka bentuk kajian atau analisis keselamatan primer.

Ulasan positif itu datang sebagai perkembangan yang dialu-alukan oleh pelabur. Saham Grail sebelum ini telah menjunam lebih daripada 20% sejak Februari selepas percubaan penting selama tiga tahun di UK gagal menunjukkan ujian tersebut meningkatkan pengesanan kanser awal dengan ketara atau mengurangkan diagnosis peringkat akhir.

Ulasan Panel Penasihat Akan Datang

Penemuan kakitangan disediakan untuk mesyuarat penasihat luaran FDA yang dijadualkan pada hari Rabu. Panel tersebut akan menyemak permohonan Grail untuk kelulusan prapasaran bagi ujian Galleri, yang direka untuk mengesan isyarat daripada lebih 50 jenis kanser daripada satu pengambilan darah.

Ad

Walaupun semakan tersebut sebahagian besarnya positif, agensi tersebut meminta panel penasihat untuk membincangkan sama ada bukti yang ada menyokong pencirian Galleri sebagai ujian "pengesanan awal". Dalam nota kepada pelanggan, penganalisis Piper Sandler, David Westenberg, menggelarkan dokumen tersebut sebagai "membina untuk Grail" dan berkata beliau menjangkakan undian yang menggalakkan daripada panel tersebut.

Laluan ke Adopsi Meluas

Kelulusan rasmi FDA merupakan peristiwa penting untuk ujian pengesanan awal berbilang kanser (MCED). Walaupun Galleri sudah tersedia di A.S. di bawah peraturan Pindaan Penambahbaikan Makmal Klinikal (CLIA), kelulusan penuh FDA dianggap penting untuk mendapatkan penerimaan doktor yang meluas, kemasukan dalam garis panduan perubatan dan perlindungan insurans kesihatan rutin.

Grail telah menyatakan bahawa ujian ini bertujuan untuk melengkapi, bukan menggantikan, saringan yang telah ditetapkan seperti mamogram dan kolonoskopi. Ujian Galleri menjana $136.8 juta hasil di A.S. pada tahun 2025, menurut syarikat itu.