หุ้น Grail พุ่งขึ้น 35% หลังเจ้าหน้าที่ FDA ไม่พบข้อกังวลสำคัญใดๆ เกี่ยวกับชุดทดสอบมะเร็ง Galleri

หุ้นของ Grail พุ่งขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในวันจันทร์ หลังจากเจ้าหน้าที่ผู้ตรวจสอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เผยแพร่เอกสารที่ไม่ได้ก่อให้เกิดข้อกังวลด้านความปลอดภัยหรือความแม่นยำที่สำคัญเกี่ยวกับชุดตรวจเลือด Galleri สำหรับมะเร็งหลายชนิดของบริษัท เอกสารสรุปข้อมูลนี้เผยแพร่ก่อนการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาที่สำคัญเพื่อหารือเกี่ยวกับการอนุมัติชุดตรวจดังกล่าว

การตรวจสอบจากเจ้าหน้าที่ FDA ที่เป็นไปในทางบวกหนุนราคาหุ้น

หุ้นของ Grail (GRAL) พุ่งขึ้น 35% หลังจากการเผยแพร่เอกสารสรุปข้อมูลของ FDA ตามเอกสารดังกล่าว เจ้าหน้าที่ของหน่วยงานไม่มีคำถามค้างคาใดๆ สำหรับคณะกรรมการภายนอกเกี่ยวกับการวิเคราะห์ประสิทธิภาพ การออกแบบการศึกษา หรือการวิเคราะห์ความปลอดภัยเบื้องต้นของ Galleri

การตรวจสอบในเชิงบวกนี้เป็นข่าวดีสำหรับนักลงทุน ก่อนหน้านี้หุ้นของ Grail ร่วงลงมากกว่า 20% ตั้งแต่เดือนกุมภาพันธ์ หลังจากการทดลองสำคัญสามปีในสหราชอาณาจักรล้มเหลวในการแสดงให้เห็นว่าชุดตรวจดังกล่าวช่วยเพิ่มการตรวจพบมะเร็งในระยะเริ่มต้นหรือลดการวินิจฉัยในระยะลุกลามได้อย่างมีนัยสำคัญ

การตรวจสอบโดยคณะกรรมการที่ปรึกษาที่จะเกิดขึ้น

ผลการตรวจสอบของเจ้าหน้าที่จัดทำขึ้นสำหรับการประชุมของที่ปรึกษาภายนอกของ FDA ซึ่งกำหนดไว้ในวันพุธ คณะกรรมการจะพิจารณาคำขออนุมัติก่อนวางจำหน่ายของ Grail สำหรับชุดตรวจ Galleri ซึ่งออกแบบมาเพื่อตรวจจับสัญญาณจากมะเร็งมากกว่า 50 ชนิดจากการเจาะเลือดเพียงครั้งเดียว

Ad

แม้ว่าการพิจารณาส่วนใหญ่จะเป็นไปในเชิงบวก แต่หน่วยงานได้ขอให้คณะกรรมการที่ปรึกษาหารือว่าหลักฐานที่มีอยู่สนับสนุนการจัดประเภท Galleri เป็นการทดสอบ "การตรวจหาโรคในระยะเริ่มต้น" หรือไม่ ในบันทึกถึงลูกค้า David Westenberg นักวิเคราะห์ของ Piper Sandler เรียกเอกสารเหล่านั้นว่า "เป็นประโยชน์ต่อ Grail" และกล่าวว่าเขาคาดหวังว่าคณะกรรมการจะลงคะแนนเห็นชอบ

เส้นทางสู่การนำไปใช้ในวงกว้าง

การอนุมัติอย่างเป็นทางการจาก FDA เป็นก้าวสำคัญสำหรับชุดตรวจการตรวจหามะเร็งหลายชนิดในระยะเริ่มต้น (MCED) แม้ว่า Galleri จะมีวางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาแล้วภายใต้กฎระเบียบ Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) แต่การอนุมัติจาก FDA อย่างเต็มรูปแบบถือเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการรับรองการนำไปใช้ในวงกว้างโดยแพทย์ การรวมอยู่ในแนวทางการแพทย์ และการคุ้มครองโดยประกันสุขภาพตามปกติ

Grail ระบุว่าการทดสอบนี้มีจุดประสงค์เพื่อเสริม ไม่ใช่แทนที่ การตรวจคัดกรองที่มีอยู่แล้ว เช่น การตรวจแมมโมแกรมและการส่องกล้องลำไส้ใหญ่ จากการทดสอบของ Galleri พบว่าสร้างรายได้ 136.8 ล้านดอลลาร์สหรัฐในสหรัฐอเมริกาในปี 2025