由于FDA工作人员未发现Galleri癌症检测存在重大问题，Grail股票飙升35%。

周一，美国食品药品监督管理局 (FDA) 工作人员发布文件，确认该公司旗下 Galleri 多癌种血液检测不存在重大安全性和准确性问题，受此消息提振，Grail 股价大幅上涨。这些简报材料是在即将召开的关键咨询小组会议前发布的，该会议旨在讨论该检测的潜在批准事宜。

FDA 工作人员的积极审查提振股价

FDA 发布简报文件后，Grail (GRAL) 股价上涨了 35%。根据这些材料，FDA 工作人员对 Galleri 的分析性能、研究设计或主要安全性分析没有未决问题需要提交给外部专家组。

这一积极审查结果对投资者来说无疑是个好消息。此前，由于一项为期三年的关键性英国试验未能证明该检测能显著提高早期癌症检出率或降低晚期癌症诊断率，Grail 的股价自 2 月份以来已下跌超过 20%。

即将召开的咨询小组会议

工作人员的审查结果已提交给 FDA 外部顾问，会议定于周三举行。该小组将审查 Grail 公司提交的 Galleri 检测上市前批准申请。该检测旨在通过一次抽血即可检测出 50 多种癌症的信号。

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尽管审查结果总体积极，但 FDA 仍要求咨询小组讨论现有证据是否支持将 Galleri 定位为“早期检测”测试。Piper Sandler 分析师 David Westenberg 在给客户的报告中称这些文件“对 Grail 有利”，并表示他预计小组会投赞成票。

走向广泛应用之路

获得 FDA 的正式批准是多癌种早期检测 (MCED) 测试的关键里程碑。虽然 Galleri 已根据《临床实验室改进修正案》(CLIA) 的规定在美国上市，但获得 FDA 的全面批准对于确保医生广泛采用、纳入医疗指南以及纳入常规医疗保险至关重要。

Grail 公司表示，该检测旨在补充而非取代现有的筛查方法，例如乳房 X 光检查和结肠镜检查。据该公司称，Galleri 测试在 2025 年为美国带来了 1.368 亿美元的收入。