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美國CMS更新TAVR給付政策 Stifel看好龍頭廠愛德華生命科學
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美國醫療保險和補助服務中心（CMS）上週五發布了經導管主動脈瓣置換術（TAVR）的最終版全國給付決定，其內容與六月的提案文件高度相似。投資銀行 Stifel 的分析師表示，這項最終決定對整體 TAVR 市場以及該領域的領導者愛德華生命科學（Edwards Lifesciences）具有建設性意義。
根據 Stifel 的數據，TAVR 是一個全球規模超過 70 億美元的市場，佔愛德華生命科學約 75% 的營收，以及美敦力（Medtronic）約 5.5% 的營收。
主要政策變更
本次更新確認了幾項關鍵變更，旨在提高手術效率並擴大患者觸及範圍。Stifel 指出，這些調整是市場預期中的正面發展。
- 擴大適用範圍：CMS 正式支持將 TAVR 用於無症狀重度主動脈瓣狹窄的患者，這也是促使此次重新審查給付標準的關鍵因素之一。
- 放寬手術人員要求：最終決定僅要求手術室內有一名 TAVR 操作醫師在場，但仍需在具備心臟外科備援能力的醫療機構進行。Stifel 認為，取消第二位外科醫師在場的要求，是提升 TAVR 手術排程效率的一大利多。
- 維持「心臟團隊」角色：文件明確肯定了心臟團隊在評估主動脈瓣狹窄患者中的作用，強調需要心臟外科和介入心臟科醫師的共同參與。
- 維持醫師經驗要求：對於操作醫師的年度手術量要求標準，例如每年需執行 20 次以上經導管心臟瓣膜手術（其中 15 次為 TAVR），則維持不變。
Ad市場影響與展望
Stifel 分析師認為，CMS 的最終決定對 TAVR 市場而言是「淨利多」。除了上述效率提升外，Medicare 也取消了對多數重度主動脈瓣狹窄患者的「附帶證據發展的給付」（Coverage with Evidence Development）要求，僅在新增的無症狀患者群體中保留此規定。
分析師表示，此次政策更新支持愛德華生命科學達成其 10%以上的長期營收成長展望。與此同時，CMS 宣布將啟動一項新的全國給付分析，針對用於治療主動脈瓣逆流的 TAVR 裝置，包括愛德華臨床階段的 J-Valve 以及已獲 FDA 批准的 JenaValve，預計完成日期為 2027年6月8日。