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米CMS、TAVR保険適用を更新 エドワーズに追い風との見方
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米メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）は、経カテーテル大動脈弁留置術（TAVR）に関する全国保険適用決定（NCD）の更新版を最終決定した。金融サービス会社Stifelのアナリストは、この最終決定がTAVR市場全体、特に市場をリードするエドワーズライフサイエンス（EW）にとって建設的な内容であると評価している。
市場への影響とエドワーズへの追い風
Stifelによると、TAVRは70億ドルを超える世界市場であり、エドワーズの収益の約75%、メドトロニックの収益の約5.5%を占めている。今回の更新は、患者アクセスの拡大や手技の効率化を促すものであり、市場の成長を後押しすると期待される。
Stifelは、今回の更新がエドワーズのパイプラインイノベーションや良好な競争環境と相まって、同社が掲げる10%以上の長期的な収益成長見通しを裏付けるものだと指摘している。
主な決定事項
Ad今回の最終決定には、6月に提示された提案文書とほぼ同様の内容が盛り込まれた。主なポイントは以下の通り。
- 無症候性患者への適用: NCD見直しの主要因の一つであった、無症候性の重度大動脈弁狭窄症患者に対するTAVRの適用が正式に支持された。
- 人員要件の緩和: TAVR実施中に手術室にいる必要がある術者を1名のみとすることが最終決定された。ただし、心臓外科手術のバックアップ体制が整っている施設での実施は引き続き義務付けられる。これにより、スケジュールの効率化が見込まれる。
- ハートチームの役割: 心臓外科医と循環器内科医の双方からの意見を取り入れる「ハートチーム」の役割は維持された。
- エビデンス要件の変更: 新たに対象となった無症候性の患者群を除き、重度大動脈弁狭窄症患者に対するエビデンス創出を条件とする保険適用（CED）の要件は撤廃された。
今後の展望
CMSは同時に、大動脈弁逆流症を治療するTAVRデバイスに関する新たな全国保険適用分析を開始することも発表した。これにはエドワーズが臨床段階にあるJ-Valveなどが含まれる。この分析の完了予定日は2027年6月8日とされている。