CMS Perbarui Cakupan TAVR, Stifel Sebut Positif untuk Edwards Lifesciences

Pusat Layanan Medicare & Medicaid AS (CMS) telah menerbitkan keputusan final mengenai pembaruan cakupan nasional untuk prosedur Penggantian Katup Aorta Transkateter (TAVR). Menurut analis di Stifel, keputusan yang sebagian besar sejalan dengan proposal bulan Juni ini bersifat konstruktif bagi pasar TAVR secara keseluruhan dan secara khusus positif bagi Edwards Lifesciences, mengingat posisinya sebagai pemimpin pasar.

Poin-Poin Utama Pembaruan Kebijakan

Keputusan final dari CMS memperkenalkan beberapa perubahan signifikan yang bertujuan untuk meningkatkan efisiensi dan akses terhadap prosedur TAVR. Stifel menyoroti beberapa poin kunci yang dianggap sebagai keuntungan netto bagi industri.

• Cakupan Pasien Asimtomatik: CMS menegaskan kembali dukungannya untuk prosedur TAVR pada pasien dengan stenosis aorta parah yang tidak menunjukkan gejala (asimtomatik), salah satu faktor utama yang mendorong peninjauan ulang kebijakan ini.
• Efisiensi Prosedural: Persyaratan di ruang operasi dilonggarkan, di mana kini hanya dibutuhkan satu operator TAVR yang hadir. Selain itu, kewajiban kehadiran ahli bedah jantung di dalam ruangan selama prosedur dihapus, yang dinilai Stifel akan meningkatkan efisiensi penjadwalan secara signifikan, meskipun fasilitas tetap wajib memiliki layanan bedah jantung sebagai pendukung.
• Fleksibilitas Tim Jantung: Peran "tim jantung" yang melibatkan masukan dari kardiologi intervensi dan bedah jantung tetap dipertahankan. Namun, kini evaluasi pasien dapat dilakukan secara asinkron menggunakan rekam medis, meskipun evaluasi tatap muka tetap diperlukan.
• Persyaratan Volume: Standar volume prosedur dipertahankan, di mana operator harus melakukan minimal 20 prosedur katup jantung transkateter (15 di antaranya TAVR) setiap tahun, atau 40 prosedur (30 di antaranya TAVR) setiap dua tahun.

Implikasi Pasar dan Prospek Edwards

Pasar TAVR global bernilai lebih dari $7 miliar, dan prosedur ini menyumbang sekitar 75% dari total pendapatan Edwards Lifesciences serta sekitar 5,5% dari pendapatan Medtronic. Pembaruan kebijakan ini dipandang mendukung prospek pertumbuhan pendapatan jangka panjang Edwards yang ditargetkan di atas 10%.

Ad

Stifel menyatakan bahwa pembaruan ini, ditambah dengan inovasi produk yang sedang berjalan dan dinamika persaingan yang positif, memperkuat posisi Edwards di pasar. Penghapusan kewajiban "cakupan dengan pengembangan bukti" (*coverage with evidence development*) untuk sebagian besar pasien stenosis aorta parah juga menyederhanakan proses bagi penyedia layanan kesehatan.

Analisis Cakupan Baru Telah Dimulai

Bersamaan dengan keputusan ini, CMS mengumumkan dimulainya analisis cakupan nasional baru untuk perangkat TAVR yang dirancang untuk mengobati regurgitasi aorta. Analisis ini akan mencakup perangkat seperti J-Valve milik Edwards yang masih dalam tahap klinis dan JenaValve yang telah disetujui FDA.

Proses analisis untuk cakupan baru ini diperkirakan akan selesai pada 8 Juni 2027. Langkah ini menunjukkan potensi perluasan lebih lanjut dari teknologi TAVR untuk mengobati kondisi katup jantung lainnya di masa depan.