Kemas Kini Liputan TAVR oleh CMS Dilihat Positif untuk Edwards Lifesciences

Pusat Perkhidmatan Medicare & Medicaid (CMS) Amerika Syarikat telah menerbitkan penentuan liputan nasional (NCD) yang dimuktamadkan dan dikemas kini untuk prosedur Penggantian Injap Aorta Transkateter (TAVR). Penganalisis di Stifel menyifatkan keputusan akhir ini sebagai satu perkembangan yang membina untuk keseluruhan pasaran TAVR dan khususnya bagi Edwards Lifesciences, memandangkan kedudukan syarikat sebagai peneraju pasaran.

Menurut Stifel, TAVR merupakan pasaran global yang bernilai lebih $7 bilion. Prosedur ini menyumbang kira-kira 75% daripada hasil Edwards Lifesciences dan sekitar 5.5% daripada hasil Medtronic.

Perubahan Utama dalam Liputan

Keputusan yang dimuktamadkan ini sebahagian besarnya mencerminkan dokumen cadangan yang dikeluarkan pada bulan Jun. Perubahan ini dilihat sebagai satu kelebihan bersih untuk TAVR.

• Pesakit Asimptomatik: CMS mengesahkan semula sokongannya untuk liputan TAVR bagi pesakit stenosis aorta teruk yang tidak menunjukkan gejala (asimptomatik). Ini merupakan salah satu faktor utama yang mendorong semakan semula NCD ini.
• Kecekapan Prosedur: Keperluan untuk kehadiran seorang pakar bedah di dalam bilik pembedahan semasa prosedur TAVR telah digugurkan. Sebaliknya, kini hanya seorang pengendali TAVR diperlukan, yang menurut Stifel merupakan satu manfaat besar dari segi kecekapan penjadualan. Walau bagaimanapun, prosedur masih perlu dijalankan di pusat yang mempunyai sokongan pembedahan jantung.
• Peranan Pasukan Jantung: Peranan 'pasukan jantung' dikekalkan, yang melibatkan input daripada pakar bedah jantung dan pakar kardiologi intervensi. Dokumen tersebut membenarkan penggunaan rekod perubatan secara tidak segerak untuk penilaian, tetapi pesakit masih perlu menjalani penilaian secara bersemuka.
• Syarat Kelayakan: Piawaian keperluan jumlah prosedur TAVR bagi pengendali dikekalkan seperti dalam cadangan, memastikan standard kualiti dan pengalaman yang tinggi.

Ad

Impak Pasaran dan Tinjauan Masa Depan

Penganalisis Stifel percaya bahawa kemas kini ini menyokong unjuran pertumbuhan hasil jangka panjang Edwards Lifesciences, iaitu pada kadar 10% ke atas. Perkembangan ini, ditambah dengan inovasi produk syarikat dan dinamik persaingan yang positif, mengukuhkan lagi kedudukannya.

Secara serentak, CMS mengumumkan permulaan analisis liputan nasional baharu untuk peranti TAVR yang merawat regurgitasi aorta. Ini termasuk peranti seperti J-Valve Edwards yang masih di peringkat klinikal dan JenaValve yang telah diluluskan oleh FDA. Analisis ini dijangka selesai pada 8 Jun 2027, membuka potensi pasaran baharu pada masa hadapan.

Keputusan ini juga menghapuskan keperluan "liputan dengan pembangunan bukti" (coverage with evidence development) untuk kebanyakan pesakit stenosis aorta teruk, kecuali bagi kumpulan pesakit asimptomatik yang baru diliputi, sekali gus memudahkan akses kepada prosedur ini.