CMS cập nhật quy định chi trả TAVR, Stifel nhận định tích cực cho Edwards Lifesciences

Trung tâm Dịch vụ Medicare & Medicaid (CMS) của Hoa Kỳ đã công bố quyết định quốc gia cuối cùng về phạm vi chi trả cho thủ thuật thay van động mạch chủ qua ống thông (TAVR), với nội dung gần như tương đồng với dự thảo đề xuất hồi tháng 6. Các nhà phân tích tại Stifel cho rằng quyết định này mang tính xây dựng cho toàn bộ thị trường TAVR và là một tín hiệu tích cực cho Edwards Lifesciences, công ty đang dẫn đầu trong lĩnh vực này.

Những thay đổi chính trong quy định

Quyết định cuối cùng của CMS đã tái khẳng định và đưa ra nhiều cập nhật quan trọng nhằm cải thiện hiệu quả và mở rộng khả năng tiếp cận thủ thuật TAVR.

• Mở rộng đối tượng bệnh nhân: CMS chính thức hỗ trợ chi trả cho thủ thuật TAVR ở những bệnh nhân hẹp van động mạch chủ nặng không có triệu chứng. Đây là một trong những yếu tố chính thúc đẩy việc xem xét lại quy định lần này.
• Tinh giản yêu cầu nhân sự: Quy định mới chỉ yêu cầu một bác sĩ thực hiện TAVR có mặt trong phòng mổ, thay vì các yêu cầu khắt khe hơn trước đây. Stifel nhận định đây là một lợi ích quan trọng giúp tăng hiệu quả lên lịch phẫu thuật. Tuy nhiên, yêu cầu cơ sở y tế phải có sẵn đội ngũ phẫu thuật tim để dự phòng vẫn được duy trì.
• Loại bỏ rào cản bằng chứng: Yêu cầu "chi trả kèm theo phát triển bằng chứng" (coverage with evidence development) đã được loại bỏ đối với hầu hết các bệnh nhân hẹp van động mạch chủ nặng, ngoại trừ nhóm bệnh nhân không triệu chứng mới được bổ sung.
• Duy trì các tiêu chuẩn: CMS vẫn duy trì vai trò của "đội ngũ chuyên gia tim mạch" (heart team) bao gồm bác sĩ phẫu thuật tim và tim mạch can thiệp trong việc đánh giá bệnh nhân. Các yêu cầu về số lượng ca tối thiểu mà bác sĩ phải thực hiện cũng được giữ nguyên.

Tác động đến thị trường và Edwards Lifesciences

Theo Stifel, bản cập nhật này là một "lợi ích ròng" cho TAVR, một thị trường toàn cầu có giá trị hơn 7 tỷ USD. Thủ thuật này chiếm khoảng 75% doanh thu của Edwards Lifesciences và khoảng 5,5% doanh thu của Medtronic.

Ad

Các nhà phân tích tin rằng những thay đổi này củng cố triển vọng tăng trưởng doanh thu dài hạn của Edwards ở mức hơn 10%. Điều này được hỗ trợ bởi các cải tiến sản phẩm sắp ra mắt của công ty và động lực cạnh tranh tích cực trên thị trường.

Triển vọng tương lai

Song song với quyết định này, CMS cũng thông báo bắt đầu một phân tích phạm vi chi trả quốc gia mới cho các thiết bị TAVR điều trị hở van động mạch chủ. Quá trình phân tích này dự kiến sẽ hoàn thành vào ngày 8 tháng 6 năm 2027.

Việc xem xét này có thể mang lại lợi ích cho các thiết bị như J-Valve của Edwards, hiện đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, và JenaValve, một sản phẩm đã được FDA phê duyệt của một công ty tư nhân. Điều này mở ra một tiềm năng tăng trưởng mới trong tương lai cho các công ty tham gia vào lĩnh vực này.