CMS สหรัฐฯ ปรับเกณฑ์เบิกจ่าย TAVR ครั้งสุดท้าย หนุน Edwards Lifesciences ผู้นำตลาด

หน่วยงานศูนย์บริการประกันสุขภาพเมดิแคร์และเมดิเคด (CMS) ของสหรัฐอเมริกา ได้ประกาศใช้หลักเกณฑ์การเบิกจ่ายระดับประเทศ (National Coverage Determination) ฉบับปรับปรุงสุดท้ายสำหรับเทคโนโลยีการเปลี่ยนลิ้นหัวใจเอออร์ติกผ่านสายสวน (TAVR) โดยมีเนื้อหาส่วนใหญ่สอดคล้องกับร่างที่เสนอเมื่อเดือนมิถุนายน นักวิเคราะห์จาก Stifel มองว่าการตัดสินใจครั้งนี้เป็นปัจจัยบวกต่อตลาด TAVR และเป็นประโยชน์อย่างยิ่งต่อบริษัท Edwards Lifesciences ในฐานะผู้นำตลาด

รายละเอียดการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ

การปรับปรุงเกณฑ์ครั้งนี้ถือเป็นข่าวดีสำหรับตลาด TAVR ซึ่งเป็นตลาดที่มีมูลค่าทั่วโลกกว่า 7 พันล้านดอลลาร์ โดย Stifel ระบุว่าการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญซึ่งได้รับการยืนยันในฉบับสุดท้าย ได้แก่:

• ขยายความครอบคลุม: CMS ยืนยันการสนับสนุนการเบิกจ่าย TAVR สำหรับผู้ป่วยโรคลิ้นหัวใจเอออร์ติกตีบแคบขั้นรุนแรงที่ยังไม่แสดงอาการ (asymptomatic aortic stenosis) ซึ่งเป็นหนึ่งในปัจจัยหลักที่ผลักดันให้มีการทบทวนเกณฑ์ครั้งนี้
• เพิ่มประสิทธิภาพการทำงาน: เกณฑ์ใหม่กำหนดให้มีผู้ปฏิบัติการ TAVR เพียงคนเดียวในห้องผ่าตัดได้ ซึ่ง Stifel ชี้ว่าเป็นการเพิ่มประสิทธิภาพในการจัดตารางการผ่าตัดได้อย่างมีนัยสำคัญ
• คงข้อกำหนดด้านความปลอดภัย: แม้จะลดข้อกำหนดบุคลากรในห้องผ่าตัด แต่ CMS ยังคงกำหนดให้การทำหัตถการต้องดำเนินการในสถานพยาบาลที่มีทีมศัลยกรรมหัวใจสำรอง และยังคงบทบาทของ "ทีมแพทย์โรคหัวใจ" (heart team) ในการประเมินผู้ป่วย

ผลกระทบต่อตลาดและ Edwards Lifesciences

นักวิเคราะห์จาก Stifel มองว่าการปรับปรุงเกณฑ์ครั้งนี้เป็น "ผลบวกสุทธิ" (net positive) สำหรับตลาด TAVR โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับ Edwards Lifesciences ซึ่งมีรายได้ประมาณ 75% มาจากผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้ ขณะที่ Medtronic ซึ่งเป็นคู่แข่งมีรายได้จาก TAVR คิดเป็นสัดส่วนประมาณ 5.5%

Ad

การเปลี่ยนแปลงที่ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพและขยายกลุ่มผู้ป่วยที่เข้าถึงการรักษาได้นี้ สนับสนุนแนวโน้มการเติบโตของรายได้ในระยะยาวของ Edwards ที่บริษัทตั้งเป้าไว้ที่ระดับ 10% ขึ้นไป ควบคู่ไปกับนวัตกรรมผลิตภัณฑ์ใหม่ๆ และความได้เปรียบในการแข่งขันของบริษัท

ก้าวต่อไปในการพิจารณา

นอกจากการสรุปเกณฑ์สำหรับภาวะลิ้นหัวใจตีบแล้ว CMS ยังได้ประกาศเริ่มต้นการวิเคราะห์ความครอบคลุมระดับประเทศ (national coverage analysis) สำหรับอุปกรณ์ TAVR ที่ใช้รักษาภาวะลิ้นหัวใจเอออร์ติกรั่ว (aortic regurgitation) ซึ่งรวมถึงอุปกรณ์ J-Valve ของ Edwards ที่ยังอยู่ในขั้นทดลองทางคลินิก และ JenaValve ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA แล้ว

กระบวนการวิเคราะห์สำหรับภาวะลิ้นหัวใจรั่วนี้คาดว่าจะแล้วเสร็จภายในวันที่ 8 มิถุนายน 2027 ซึ่งอาจเป็นการเปิดตลาดใหม่ที่สำคัญสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ในอนาคต