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미국 CMS, TAVR 보험 적용 확대…에드워즈 라이프사이언시스 수혜 전망
미국 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)가 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)에 대한 국가보험급여(NCD) 개정안을 최종 확정했습니다. 투자은행 스티펠(Stifel)은 이번 결정이 TAVR 시장 전반과 특히 시장 선도 기업인 에드워즈 라이프사이언시스(EW)에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 분석했습니다.
CMS, TAVR 시술 보험 적용 기준 완화
이번 최종 결정은 지난 6월 공개된 제안서 내용과 거의 동일하며, TAVR 시술 접근성을 높이는 데 중점을 둡니다. 스티펠에 따르면 TAVR은 70억 달러 이상의 글로벌 시장을 형성하고 있으며, 에드워즈 매출의 약 75%, 메드트로닉 매출의 약 5.5%를 차지합니다.
주요 변경 사항은 다음과 같습니다.
- 무증상 환자 포함: 기존에 논의되었던 무증상 중증 대동맥판막 협착증 환자에 대한 TAVR 시술을 지원하기로 재확인했습니다.
- 시술 인력 요건 완화: 시술 중 수술실에 TAVR 시술 의사가 1명만 있어도 되도록 기준을 완화했습니다. 스티펠은 이를 시술 일정 관리 효율성을 높이는 핵심적인 혜택으로 평가했습니다. 단, 심장 수술팀의 백업은 여전히 요구됩니다.
- 환자 평가 절차 개선: 환자가 직접 병원을 방문해 평가받아야 하지만, 환자의 시술 적합성을 판단하기 위해 의료 기록을 비동기적으로 사용하는 것을 허용했습니다.
시장 영향 및 에드워즈 전망
Ad스티펠은 이번 개정안이 TAVR 시장에 '순긍정적(net positive)'이라고 평가했습니다. 특히 심장외과 의사와 중재 심장학 전문의로 구성된 '심장통합진료팀(heart team)'의 역할을 유지하면서도 운영 효율성을 개선한 점을 긍정적으로 보았습니다.
이번 결정은 에드워즈의 장기적인 10% 이상의 매출 성장 전망을 뒷받침하는 요소로 작용할 전망입니다. 시술자에게 요구되는 연간 또는 2년간의 최소 시술 건수 기준은 기존 제안서대로 유지되었습니다.
배경 및 추가 분석
한편 CMS는 이번 결정과 동시에 대동맥판막 역류증 치료를 위한 TAVR 기기에 대한 새로운 국가보험급여 분석에 착수한다고 발표했습니다. 여기에는 에드워즈의 임상 단계 제품인 'J-Valve'와 비상장 기업의 FDA 승인 제품인 'JenaValve' 등이 포함됩니다.
이 분석의 완료 목표일은 2027년 6월 8일로 예상됩니다. 이는 TAVR 기술의 적용 범위가 향후 다른 심장 질환으로 확대될 가능성을 시사하며 시장의 장기적인 성장 동력으로 작용할 수 있습니다.