Cổ phiếu Xenon Pharma lao dốc sau khi tạm dừng thử nghiệm thuốc tâm thần

Cổ phiếu của Xenon Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:XENE) đã sụt giảm tới 16% trong phiên giao dịch ngoài giờ hôm thứ Năm sau khi công ty công bố quyết định tự nguyện tạm dừng tuyển thêm bệnh nhân mới cho các thử nghiệm thuốc trong lĩnh vực tâm thần học.

Chi tiết về quyết định tạm dừng

Xenon cho biết hành động này là một biện pháp phòng ngừa được đưa ra sau khi tham vấn với Ban Giám sát An toàn Dữ liệu. Quyết định được đưa ra sau một phân tích về các biến cố bất lợi tâm thần kinh quan sát được trong các nghiên cứu đang diễn ra đối với thuốc azetukalner trong điều trị rối loạn trầm cảm chủ đạo (MDD) và trầm cảm lưỡng cực.

Công ty lưu ý rằng các biến cố này, cả về tỷ lệ và mức độ nghiêm trọng, đều phù hợp với hồ sơ an toàn đã biết của azetukalner và cơ chế hoạt động của nó. Tuy nhiên, các biến cố bất lợi tương tự đã không được ghi nhận trong nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 2 X-NOVA trước đó cho MDD. Xenon đang đánh giá các phương án điều chỉnh liều lượng tiềm năng để giảm thiểu những tác dụng phụ này. Những bệnh nhân hiện đang tham gia các nghiên cứu tâm thần học sẽ tiếp tục được điều trị.

Tác động đến các chương trình khác

Hành động tự nguyện này không ảnh hưởng đến các nghiên cứu đang diễn ra của azetukalner trong lĩnh vực động kinh. Công ty gần đây đã nộp Đơn xin cấp phép thuốc mới (NDA) lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho azetukalner trong điều trị cơn động kinh cục bộ.

Ad

Các điểm chính khác bao gồm:

• Việc nộp NDA cho bệnh động kinh dựa trên dữ liệu tích cực từ các nghiên cứu Giai đoạn 2b X-TOLE và Giai đoạn 3 X-TOLE2.
• Các nghiên cứu Giai đoạn 3 đang diễn ra (X-TOLE3 và X-ACKT) cho các loại động kinh khác vẫn tiếp tục tuyển bệnh nhân.
• Việc tuyển bệnh trong nghiên cứu X-NOVA2 cho MDD đã hoàn tất với khoảng 360 bệnh nhân, đạt 80% mục tiêu ban đầu và được cho là đủ mạnh về mặt thống kê.
• Dữ liệu sơ bộ từ nghiên cứu X-NOVA2 dự kiến sẽ được công bố vào quý đầu tiên của năm 2027.

Ý nghĩa đối với nhà đầu tư

Phản ứng tiêu cực của thị trường cho thấy sự lo ngại của nhà đầu tư về những trở ngại tiềm tàng trong chương trình phát triển thuốc tâm thần của Xenon, một lĩnh vực được kỳ vọng sẽ mở rộng đáng kể tiềm năng thị trường cho azetukalner. Mặc dù chương trình điều trị động kinh vẫn tiến triển tốt, sự không chắc chắn xung quanh hồ sơ an toàn của thuốc trong các chỉ định tâm thần học đã tạo ra áp lực bán tháo cổ phiếu.