หุ้น Xenon Pharma ร่วง 16% หลังประกาศระงับการทดลองยารักษาโรคทางจิตเวช

ราคาหุ้นของบริษัท ซีนอน ฟาร์มาซูติคอลส์ (Xenon Pharmaceuticals Inc., NASDAQ:XENE) ร่วงลงถึง 16% ในการซื้อขายนอกเวลาทำการ หลังจากบริษัทประกาศระงับการรับผู้ป่วยใหม่โดยสมัครใจ สำหรับการทดลองทางคลินิกของยา azetukalner ในกลุ่มยารักษาโรคทางจิตเวช

สาเหตุของการระงับการทดลอง

ซีนอน (Xenon) เปิดเผยว่าการตัดสินใจดังกล่าวเป็นมาตรการป้องกันไว้ก่อน หลังจากการวิเคราะห์พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางระบบประสาทและจิตใจ (neuropsychiatric adverse events) ในการศึกษาสำหรับผู้ป่วยโรคซึมเศร้ารุนแรง (MDD) และภาวะซึมเศร้าในโรคไบโพลาร์ การตัดสินใจนี้เกิดขึ้นหลังจากการปรึกษาหารือกับคณะกรรมการ giám sátความปลอดภัยของข้อมูล (Data Safety Monitoring Board)

บริษัทระบุว่าแม้เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบ ทั้งในแง่ของอัตราการเกิดและความรุนแรง จะสอดคล้องกับข้อมูลความปลอดภัยที่เป็นที่ทราบกันของยา azetukalner และกลไกการออกฤทธิ์ของยา แต่เหตุการณ์ลักษณะนี้ไม่เคยถูกพบในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 (X-NOVA) สำหรับโรคซึมเศร้ารุนแรงมาก่อน ทั้งนี้ ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการทดลองอยู่แล้วจะยังคงอยู่ในการศึกษาต่อไป และบริษัทกำลังประเมินการปรับเปลี่ยนขนาดยาเพื่อลดผลกระทบดังกล่าว

ผลกระทบต่อการพัฒนายาในกลุ่มอื่น

Ad

การระงับการรับผู้ป่วยใหม่ครั้งนี้ ไม่ส่งผลกระทบต่อโครงการพัฒนายาสำหรับรักษาโรคลมชัก ซึ่งเป็นอีกหนึ่งข้อบ่งชี้สำคัญของยา azetukalner โดยบริษัทยังคงเดินหน้าศึกษาในระยะที่ 3 ได้แก่ การศึกษา X-TOLE3 และ X-ACKT สำหรับอาการชักเฉพาะที่ (focal seizures) และอาการชักแบบเกร็งกระตุกทั้งตัว (primary generalized tonic-clonic seizures) ตามปกติ

ก่อนหน้านี้ ซีนอนได้ยื่นเอกสารขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (New Drug Application หรือ NDA) ต่อองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) สำหรับยา azetukalner เพื่อใช้รักษาอาการชักเฉพาะที่ไปแล้ว โดยอ้างอิงข้อมูลเชิงบวกจากการศึกษาในระยะที่ 2b (X-TOLE) และระยะที่ 3 (X-TOLE2) ซึ่งแสดงให้เห็นว่ายาสามารถลดความถี่ของอาการชักรายเดือนได้อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอก

มุมมองสำหรับนักลงทุน

แม้การระงับการทดลองในกลุ่มจิตเวชจะสร้างความกังวลและส่งผลกระทบต่อราคาหุ้นในระยะสั้น แต่การเดินหน้าของโครงการสำหรับโรคลมชักยังคงเป็นปัจจัยสำคัญที่ต้องจับตา สำหรับการศึกษา X-NOVA2 ในโรคซึมเศร้ารุนแรงนั้นได้สิ้นสุดการรับผู้ป่วยแล้ว โดยมีผู้เข้าร่วมประมาณ 360 ราย ซึ่งบริษัทเชื่อว่าเพียงพอต่อการวิเคราะห์ผลทางสถิติ และคาดว่าจะเปิดเผยข้อมูลเบื้องต้น (topline data) ได้ในไตรมาสแรกของปี 2027