Story
ゼノン・ファーマ、精神科領域の治験中断で株価急落
Summary
製薬会社のゼノン・ファーマは、開発中の治療薬アゼツカルナーの精神科領域における臨床試験で、新規患者の登録を自主的に中断したと発表。この発表を受け、同社の株価は時間外取引で大幅に下落した。
製薬会社のゼノン・ファーマシューティカルズ（NASDAQ: XENE）は、精神科領域における治療薬候補アゼツカルナーの臨床試験で新規患者の登録を自主的に中断したことを発表し、同社の株価は木曜日の時間外取引で一時16%もの大幅な下落を記録しました。
治験中断の背景
同社によると、この中断は、大うつ病性障害（MDD）および双極性うつ病を対象とした進行中の試験において、精神神経系の有害事象が分析されたことを受けたものです。データ安全性監視委員会との協議の上で講じられた予防的措置であると説明しています。
ゼノン社は、観測された有害事象の種類や発生率、重症度はアゼツカルナーの既知の安全性プロファイルと一致しているとしながらも、先行する第2相臨床試験（X-NOVA）では見られなかった事象であったと述べています。現在、これらの有害事象を軽減するための投与量変更の可能性を評価しています。なお、既に試験に登録されている患者は、引き続き投与を継続します。
市場への影響と各試験の状況
Adこの予期せぬ中断は、同社の精神科領域における開発プログラムへの懸念を呼び、投資家の売りを誘いました。中断された試験のうち、MDDを対象とするX-NOVA2試験は、当初目標の450人に対し約80%にあたる約360人の患者登録を完了しており、主要評価項目における臨床的に意味のある変化を実証するには十分な規模であるとしています。同試験のトップラインデータは、2027年第1四半期に発表される見込みです。
てんかん領域の開発は継続
今回の自主的な措置は精神科領域の試験に限定されており、てんかん領域で進行中の試験には影響しないことが強調されています。アゼツカルナーの焦点発作および全般性強直間代発作を対象とする第3相臨床試験（X-TOLE3およびX-ACKT）は、引き続き患者登録を継続します。
同社は、過去の第2b相（X-TOLE）および第3相（X-TOLE2）試験の良好なデータに基づき、焦点発作の治療薬としてアゼツカルナーの新薬承認申請（NDA）を既に米食品医薬品局（FDA）に提出済みです。このため、てんかん治療薬としての開発計画は着実に進んでいるものとみられます。