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제논 파마, 정신과 임상시험 중단 발표 후 주가 16% 급락
제논 파마슈티컬스(NASDAQ: XENE)의 주가가 목요일 시간 외 거래에서 최대 16%까지 급락했습니다. 이는 회사가 개발 중인 치료제 후보물질 '아제투칼너(azetukalner)'의 정신과 관련 임상시험에서 신규 환자 등록을 자발적으로 중단한다고 발표한 데 따른 것입니다.
임상시험 중단 배경
제논 파마는 주요 우울 장애(MDD) 및 양극성 우울증 환자를 대상으로 진행 중인 임상시험의 신규 환자 등록을 잠정 중단한다고 밝혔습니다. 회사 측에 따르면, 이번 결정은 신경정신과적 이상반응(neuropsychiatric adverse events) 분석에 따라 데이터 안전성 모니터링 위원회(Data Safety Monitoring Board)와 협의하여 내린 예방적 조치입니다.
회사 측은 관찰된 이상반응의 발생률과 심각성은 아제투칼너의 기존 안전성 프로파일 및 작용 기전과 일치한다고 설명했습니다. 그러나 이전의 2상 임상시험(X-NOVA)에서는 이러한 이상반응이 관찰되지 않았기에, 회사는 부작용 완화를 위한 잠재적인 투여 용량 변경 등을 검토하고 있습니다. 기존에 등록된 환자들은 계속해서 임상에 참여하게 됩니다.
시장에 미치는 영향
Ad이번 임상 중단 조치는 뇌전증 치료제로서의 가능성 외에, 주요 우울 장애 등 거대 정신질환 시장으로의 확장 가능성에 대한 투자자들의 기대감에 찬물을 끼얹었습니다. 비록 기존 뇌전증 관련 임상 프로그램은 영향을 받지 않지만, 신약의 상업적 잠재력에 대한 불확실성이 커지면서 주가에 즉각적인 하방 압력으로 작용했습니다.
기존 프로그램 현황
이번 조치는 현재 진행 중인 뇌전증 관련 임상시험에는 영향을 미치지 않습니다.
- 제논 파마는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 국소 발작(focal seizures) 치료제로 아제투칼너의 신약 허가 신청(NDA)을 제출했습니다. 이는 긍정적인 결과가 나온 2b상 X-TOLE 연구 및 3상 X-TOLE2 연구 데이터를 기반으로 합니다.
- 국소 발작 및 일차성 전신 강직-간대 발작(primary generalized tonic-clonic seizures)에 대한 3상 임상(X-TOLE3, X-ACKT)은 계속해서 환자를 모집 중입니다.
- 등록이 중단된 주요 우울 장애 임상(X-NOVA2)은 초기 목표였던 450명의 약 80%에 해당하는 약 360명의 환자 등록을 마친 상태입니다. 회사 측은 이 규모가 연구의 주요 평가지표 변화를 입증하기에 충분한 통계적 검정력을 갖췄다고 판단하며, 주요 결과 데이터(topline data)는 2027년 1분기에 발표될 것으로 예상됩니다.