Cổ phiếu Nuvation Bio tăng hơn 5% sau khi FDA cập nhật nhãn thuốc trị ung thư IBTROZI

Cổ phiếu của Nuvation Bio Inc. (NYSE: NUVB) đã tăng 5,5% trong phiên giao dịch hôm thứ Năm sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt đơn đăng ký thuốc mới bổ sung (sNDA) cho IBTROZI, cập nhật nhãn thuốc với dữ liệu quan trọng về hiệu quả điều trị kéo dài.

FDA phê duyệt dữ liệu hiệu quả dài hạn

Theo thông báo, FDA đã chấp thuận cập nhật nhãn cho thuốc IBTROZI (taletrectinib), một chất ức chế ROS1 dùng để điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ (UTPKTBN) dương tính với ROS1 giai đoạn tiến xa tại chỗ hoặc di căn. Việc phê duyệt này diễn ra sớm hơn bốn tháng so với ngày dự kiến theo Đạo luật Phí sử dụng Thuốc theo toa (PDUFA).

Điểm đáng chú ý nhất trong bản cập nhật là việc bổ sung dữ liệu về thời gian đáp ứng trung vị (mDoR) lên tới 49,7 tháng ở những bệnh nhân chưa từng điều trị bằng thuốc ức chế tyrosine kinase (TKI-naïve) từ nghiên cứu TRUST-I. Con số này tương đương với hơn bốn năm lợi ích lâm sàng bền vững, một yếu tố quan trọng đối với các nhà đầu tư và chuyên gia y tế.

Bối cảnh dữ liệu và an toàn

Bản cập nhật nhãn thuốc không có thay đổi nào đối với các mục an toàn và không có tín hiệu an toàn mới nào được xác định dù thời gian theo dõi dài hơn. Điều này củng cố hồ sơ an toàn của IBTROZI.

Ad

Đơn đăng ký bổ sung này phản ánh thời gian theo dõi trung vị là 51 tháng đối với các bệnh nhân trong nghiên cứu TRUST-I và kết hợp thêm 14 tháng dữ liệu từ cả hai nghiên cứu TRUST-I và TRUST-II, tính đến thời điểm cắt dữ liệu vào tháng 8 năm 2025. Dữ liệu dài hạn này cung cấp bằng chứng vững chắc về hiệu quả bền bỉ của thuốc, có thể củng cố vị thế cạnh tranh của IBTROZI trên thị trường.

Tình hình phê duyệt trên toàn cầu

IBTROZI đã được FDA cấp phép đầy đủ vào tháng 6 năm 2025 để điều trị UTPKTBN dương tính với ROS1. Ngoài Hoa Kỳ, thuốc này cũng đã được phê duyệt tại các thị trường quan trọng khác:

• Nhật Bản: Được tiếp thị bởi Nippon Kayaku.
• Trung Quốc: Được tiếp thị bởi Innovent Biologics dưới tên thương hiệu DOVBLERON.

Công ty và đối tác Eisai cũng đang tìm kiếm sự chấp thuận ở châu Âu. Đơn xin cấp phép lưu hành (MAA) cho taletrectinib đã được Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc sức khỏe Vương quốc Anh (MHRA) xác thực để xem xét phê duyệt.