หุ้น Nuvation Bio พุ่งขึ้น หลัง FDA อนุมัติข้อมูลใหม่บนฉลากยา IBTROZI

ราคาหุ้นของ Nuvation Bio Inc (NYSE:NUVB) ปรับตัวสูงขึ้น 5.5% ในการซื้อขายวันพฤหัสบดี หลังจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่เพิ่มเติม (sNDA) สำหรับยา IBTROZI เพื่อปรับปรุงข้อมูลบนฉลากยา

การอนุมัติดังกล่าว ซึ่งเกิดขึ้นเร็วกว่ากำหนดการตามกฎหมาย Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ถึง 4 เดือน เป็นการเพิ่มข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับประสิทธิภาพของยาในการรักษามะเร็งปอด

ข้อมูลสำคัญที่ได้รับการอนุมัติ

การปรับปรุงฉลากยา IBTROZI (taletrectinib) ซึ่งเป็นยารักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่มียีนฟิวชั่น ROS1 เป็นบวก (ROS1-positive non-small cell lung cancer) ได้เพิ่มข้อมูลใหม่ที่สำคัญ

ข้อมูลที่อัปเดตระบุว่า ค่ามัธยฐานของระยะเวลาการตอบสนองต่อยา (median duration of response) ในกลุ่มผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษาด้วยยายับยั้งไทโรซีนไคเนส (TKI-naïve) จากการศึกษา TRUST-I อยู่ที่ 49.7 เดือน ซึ่งสะท้อนถึงประโยชน์ทางคลินิกที่ต่อเนื่องยาวนานกว่า 4 ปี นอกจากนี้ การอนุมัติครั้งนี้ไม่มีการเปลี่ยนแปลงในส่วนของความปลอดภัยและไม่พบสัญญาณความเสี่ยงใหม่ๆ เพิ่มเติม

ที่มาของข้อมูลและสถานะทั่วโลก

ข้อมูลที่นำมาสู่การอนุมัติครั้งนี้มาจากการติดตามผลเป็นระยะเวลาเฉลี่ย 51 เดือนในกลุ่มผู้ป่วยจากการศึกษา TRUST-I และรวมข้อมูลเพิ่มเติมอีก 14 เดือนจากการศึกษา TRUST-I และ TRUST-II ณ เดือนสิงหาคม 2025

Ad

ก่อนหน้านี้ FDA ได้ให้การอนุมัติยา IBTROZI อย่างเต็มรูปแบบในเดือนมิถุนายน 2025 ยาดังกล่าวยังได้รับการอนุมัติในตลาดสำคัญอื่นๆ ได้แก่:

• ญี่ปุ่น: ทำการตลาดโดย Nippon Kayaku
• จีน: ทำการตลาดโดย Innovent Biologics ภายใต้ชื่อแบรนด์ DOVBLERON

นอกจากนี้ บริษัทยังได้ยื่นขออนุมัติการจำหน่ายในยุโรปและสหราชอาณาจักร ซึ่งได้รับการตอบรับเพื่อเข้าสู่กระบวนการพิจารณาแล้ว

ความสำคัญต่อนักลงทุน

การอนุมัติข้อมูลประสิทธิภาพระยะยาวบนฉลากยาถือเป็นข่าวบวกอย่างยิ่งสำหรับ Nuvation Bio เนื่องจากเป็นการยืนยันถึงประโยชน์ทางคลินิกที่ยั่งยืนของ IBTROZI ซึ่งสามารถเสริมสร้างความเชื่อมั่นของแพทย์และเพิ่มศักยภาพในการแข่งขันทางการตลาด การอนุมัติที่รวดเร็วกว่ากำหนดยังสะท้อนถึงความราบรื่นของกระบวนการทางกฎระเบียบ ซึ่งเป็นปัจจัยบวกที่ส่งผลโดยตรงต่อความเชื่อมั่นของนักลงทุนและราคาหุ้นของบริษัท