Saham Nuvation Bio Melonjak Setelah FDA Perbarui Label Obat Kanker IBTROZI

Saham Nuvation Bio Inc. (NYSE:NUVB) melonjak 5,5% pada hari Kamis setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui pembaruan label untuk obat IBTROZI. Persetujuan ini mencantumkan data efikasi jangka panjang yang positif untuk pengobatan jenis kanker paru-paru tertentu.

Detail Persetujuan FDA

FDA menyetujui Aplikasi Obat Baru tambahan (supplemental New Drug Application) untuk IBTROZI (taletrectinib), sebuah inhibitor ROS1. Pembaruan ini secara spesifik ditujukan untuk pengobatan pasien dengan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) positif-ROS1 yang sudah stadium lanjut atau telah bermetastasis.

Label yang diperbarui kini mencakup data penting dari studi TRUST-I, yang menunjukkan durasi respons median selama 49,7 bulan pada pasien yang belum pernah menerima terapi TKI (*TKI-naïve*). Angka ini, menurut perusahaan, merepresentasikan lebih dari empat tahun manfaat klinis yang berkelanjutan. Persetujuan ini diberikan empat bulan lebih cepat dari tanggal target Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

Implikasi dan Konteks Pasar

Persetujuan label yang diperbarui ini memperkuat profil klinis IBTROZI di pasar. Tidak ada perubahan pada bagian keamanan label dan tidak ada sinyal keamanan baru yang teridentifikasi meskipun dengan tindak lanjut data yang lebih lama, yang merupakan sinyal positif bagi investor dan praktisi medis.

Ad

Aplikasi tambahan ini mencerminkan data tindak lanjut median selama 51 bulan untuk pasien dari studi TRUST-I dan menggabungkan data tambahan selama 14 bulan dari studi TRUST-I dan TRUST-II. FDA sebelumnya telah memberikan persetujuan penuh untuk IBTROZI pada Juni 2025.

Status Regulasi Global

Selain di Amerika Serikat, IBTROZI juga telah disetujui di yurisdiksi lain. Obat ini dipasarkan di Jepang oleh Nippon Kayaku dan di Tiongkok oleh Innovent Biologics dengan nama merek DOVBLERON.

Nuvation Bio dan mitranya, Eisai, juga telah mengajukan izin edar di Eropa, yang divalidasi oleh European Medicines Agency (EMA) pada Maret 2026. Aplikasi serupa juga telah divalidasi oleh Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) di Inggris pada Juni 2026, menunjukkan potensi ekspansi pasar global untuk terapi ini.