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ニューベーション・バイオ株が上昇、肺がん治療薬の添付文書改訂をFDAが承認
バイオ医薬品企業ニューベーション・バイオ（NUVB）の株価は木曜、同社の肺がん治療薬「IBTROZI」に関する医薬品一部変更承認申請（sNDA）を米食品医薬品局（FDA）が承認したことを受け、5.5%上昇した。今回の承認により、4年以上にわたる持続的な臨床的有用性を示す長期データが添付文書に追加される。
FDA、長期有効性データを承認
FDAは、ROS1阻害薬であるIBTROZI（一般名：taletrectinib）の添付文書改訂を承認した。同薬はROS1陽性の局所進行または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の治療に使用される。
今回の改訂の中心は、臨床試験「TRUST-I」において、チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）による治療歴がない患者群で、奏効期間の中央値（mDoR）が49.7カ月に達したというデータが追加された点だ。これは、4年以上にわたり臨床的有用性が持続したことを示唆する。
FDAによる今回の承認は、PDUFA（処方薬ユーザーフィー法）審査終了目標日より4カ月早く下された。また、追跡期間が延長されたにもかかわらず、安全性に関する新たなシグナルは確認されず、添付文書の安全性に関する項目に変更はなかった。
投資家への示唆と市場の反応
今回の承認は、IBTROZIの長期的な有効性と安全性のプロファイルを強化するものであり、投資家から好感された。長期にわたる持続的な効果は、競合薬に対する優位性となり、将来的な処方拡大につながる可能性がある。
Adこの申請は、「TRUST-I」試験の追跡期間中央値51カ月時点のデータと、「TRUST-I」および「TRUST-II」両試験の2025年8月をデータカットオフとする14カ月分の追加データに基づいている。
グローバルな展開状況
IBTROZIは2025年6月に、ROS1陽性NSCLC治療薬としてFDAから正式承認を取得している。米国以外では、すでに日本と中国で承認されている。
- 日本: 日本化薬が販売
- 中国: 信達生物製薬（Innovent Biologics）が「DOVBLERON」の製品名で販売
さらに、欧州と英国でも承認申請が進められている。2026年3月には欧州医薬品庁（EMA）が、同年6月には英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）が、それぞれ販売承認申請を受理しており、グローバル市場での展開が期待される。