Story
뉴베이션 바이오, 폐암 치료제 '이브트로지' 라벨 업데이트 FDA 승인에 주가 5.5% 상승
뉴베이션 바이오(Nuvation Bio, NYSE: NUVB)의 주가가 미국 식품의약국(FDA)의 폐암 치료제 '이브트로지(IBTROZI)' 라벨 업데이트 승인 소식에 힘입어 목요일 5.5% 상승했다. 이번 승인으로 제품 라벨에 4년이 넘는 지속적인 임상적 혜택을 입증하는 데이터가 추가되었다.
FDA 승인 세부 내용
FDA는 뉴베이션 바이오가 제출한 이브트로지(성분명: 탈레트렉티닙)의 보충 신약 허가 신청(sNDA)을 승인했다. 이브트로지는 ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료에 사용되는 ROS1 억제제이다.
이번 라벨 업데이트의 핵심은 TRUST-I 임상 연구에서 TKI(티로신 키나아제 억제제) 치료 경험이 없는 환자들을 대상으로 확인된 49.7개월의 반응지속기간 중앙값(mDoR) 데이터가 포함된 것이다. 이는 당초 예정됐던 의약품 품목허가 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 완료 목표일보다 4개월 앞서 이루어진 승인이다.
- 데이터 근거: 이번 보충 신청은 TRUST-I 연구의 51개월 중앙 추적 관찰 기간과 2025년 8월을 기준으로 한 TRUST-I 및 TRUST-II 연구의 14개월 추가 데이터를 통합하여 이루어졌다.
- 안전성: 추적 관찰 기간이 길어졌음에도 불구하고 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았으며, 라벨의 안전성 관련 항목에는 변경이 없었다.
Ad시장 영향 및 배경
긍정적인 임상 데이터가 라벨에 공식적으로 반영되면서 투자 심리가 개선되어 주가 상승으로 이어졌다. 이브트로지는 이미 2025년 6월, ROS1 양성 비소세포폐암 치료제로 FDA의 정식 승인을 획득한 바 있다.
이브트로지는 글로벌 시장에서도 입지를 넓혀가고 있다. 일본에서는 닛폰 카야쿠(Nippon Kayaku)가, 중국에서는 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)가 '도브블레론(DOVBLERON)'이라는 상품명으로 판매하고 있다. 또한, 2026년 3월에는 유럽의약품청(EMA)이, 6월에는 영국 의약품규제청(MHRA)이 판매 허가 신청을 각각 접수하여 현재 심사가 진행 중이다.