Nuvation Bio 肺癌藥物 IBTROZI 獲 FDA 更新標示，股價上揚

Nuvation Bio (NYSE: NUVB) 股價週四上漲 5.5%，主因其肺癌藥物 IBTROZI (taletrectinib) 的補充新藥申請 (sNDA) 獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 核准，更新了藥品標示中的療效數據。

FDA 核准標示更新

此次 FDA 的核准，允許 IBTROZI 的藥品標示納入最新的臨床試驗數據。IBTROZI 是一款用於治療局部晚期或轉移性 ROS1 陽性非小細胞肺癌 (NSCLC) 的 ROS1 抑制劑。

根據來源於 TRUST-I 臨床試驗的數據，更新後的標示顯示，在未曾接受過酪胺酸激酶抑制劑 (TKI) 治療的患者中，中位反應持續時間 (mDoR) 長達 49.7 個月。此數據意味著患者能獲得超過四年的持續臨床效益，顯著強化了該藥物的臨床價值。值得注意的是，此次核准比原定的《處方藥使用者付費法案》(PDUFA) 目標日期提前了四個月。

臨床數據與安全性

這份補充申請反映了 TRUST-I 試驗中位追蹤時間達 51 個月的結果，並整合了截至 2025 年 8 月的 TRUST-I 和 TRUST-II 兩項研究額外 14 個月的數據。

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重要的是，在更長的追蹤期間內，並未發現任何新的安全性警訊，藥品標示中的安全性部分也未做任何修改。這表明 IBTROZI 在長期使用下維持了良好的安全性特徵。

市場影響與全球佈局

此一正面監管消息立即反映在股價上，Nuvation Bio 股價應聲上漲 5.5%。這項標示更新不僅鞏固了 IBTROZI 在美國市場的競爭地位，也對其全球商業化進程具有正面意義。

IBTROZI 的全球佈局正穩步推進中：

• 美國：已於 2025 年 6 月獲得 FDA 的完全批准。
• 日本：已獲批准，由合作夥伴日本化藥 (Nippon Kayaku) 負責銷售。
• 中國：已獲批准，由信達生物製藥 (Innovent Biologics) 以商品名達伯坦® (DOVBLERON) 進行銷售。
• 歐洲與英國：其上市許可申請 (MAA) 已分別於 2026 年 3 月和 6 月獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 和英國藥品和醫療保健產品監管局 (MHRA) 的受理。